今健康／郭家和
生物相似藥上市 與原廠生物製劑有何不同？
近年生物相似藥陸續上市，對癌症病人而言，是否將影響用藥權益和治療效果？高雄長庚醫院大腸直腸肛門外科主治醫師蔡鎧隆指出，不少民眾以為生物相似藥就是學名藥，其實不然；而且生物相似藥的製作過程，以及取得適應症的臨床研究方式，與原廠生物製劑藥品皆有不同，民眾應注意用藥安全。
蔡鎧隆醫師說明，生物製劑是一種純化的單株抗體，主要結構是蛋白質，由於蛋白質分子結構會因折疊產生差異，因此生物相似藥品只能達到「類似」而非完全一致。此外，生物相似藥是將原廠藥品作為比照基準，大多針對原廠藥品其中一項適應症進行臨床研究，達到試驗標準後就能申請上市。
生物相似藥可適應症類推？如何為癌症病人把關？
生物製劑在癌症治療範疇，常被稱為「標靶治療」。高雄榮民總醫院大腸直腸外科主治醫師吳志謙說明，當原廠標靶治療藥物的專利過期，各家藥廠便可進行生物相似藥研發。目前美國、歐盟等地，生物相似藥均有監管法規，要求生物相似藥進行1、2、3期的臨床藥物試驗，以確保與對照藥品達到「類似」的安全性及功效。我國衛福部也會針對生物相似藥的實驗數據，進行批審後才允許上市。
生物相似藥在特定國家，可採用「適應症類推」取得更多的癌症適應症，但這樣安全嗎？蔡鎧隆認為，較理想的情況是，生物相似藥針對比照原廠藥品的個別適應症，逐一進行大型臨床研究，才能保障患者的用藥安全及治療成效，避免有未可知的副作用發生。期待未來生物相似藥藥廠投入更多臨床試驗，主管機關也能制定更完善的監管法規，為癌症病人的治療把關。
原廠生物製劑與生物相似藥如何選？絕大部份不建議換藥
吳志謙指出，大腸直腸癌治療所用的生物製劑，主要是抗血管內皮生長因子等標靶藥物，用於轉移性大腸癌患者，約佔大腸癌總人數之2-3成左右。目前晚期大腸直腸癌的第一線治療，健保有條件給付生物製劑標靶藥物，臨床醫師的處方通常以原廠藥物為首選，但在第二線及更後線的治療，由於健保目前不給付，可能面臨自費用藥，基於不同病患經濟考量，進而產生「生物相似藥」的需求。然基於癌症治療追求穩定有效及病患自主性，建議病人用藥前先與醫師共同討論。
蔡鎧隆也指出，已使用原廠生物製劑的大腸癌病人，除非出現過敏等特殊反應，絕大部份不建議更改用藥。臨床就有一名使用原廠生物製劑的腸癌病友，後來因不符合健保給付資格，在換用生物相似藥後發生出血。雖然目前難以釐清此個案的出血是本身病症惡化或更換藥物所致，但副作用的確也是用藥時應納入的考量因素。
大腸癌治療的生物相似藥上市時間尚短，個案人數不多。兩位專家一致認為，生物相似藥雖通過3期藥物試驗，但畢竟上市時間較短，後續我國本土真實世界之臨床療效及安全性是否跟國外臨床試驗結果完全雷同，仍需要長期監控。
臨床醫師應充份告知 病人可掃描藥袋搜尋藥品資訊
基於醫療預算及經濟考量，生物相似藥進入各國市場已成未來趨勢，蔡鎧隆強調，面對生物相似藥來臨，應持續觀察生物相似藥上市後，是否有特殊事件的相關報告，而臨床醫師有善盡告知的責任，應確實讓病人瞭解用的是原廠生物製劑或是生物相似藥，避免有非治療考量的換藥情形出現。患者若有疑慮，也可掃描藥袋上的資訊加以搜尋，或直接詢問醫師目前的用藥情形。
吳志謙表示，國內醫院目前大多採取原廠生物製劑與生物相似藥並行的作法，以提供病患多元性選擇。以轉移性大腸直腸癌治療而言，生物製劑標靶藥物多為每2周施打1次，回診治療前會進行抽血檢驗及臨床評估，確認患者是否出現不適症狀，生物相似藥的監測標準則須完全比照原廠生物製劑，以確保病人在接受下一段治療前的身體狀態無異常。
醫師呼籲，無論是大腸直腸癌或其他癌症患者，應瞭解自身的用藥資訊，避免非必要的換藥情形，而臨床醫師也會在療程中，持續監控生物相似藥與原廠生物製劑是否有療效與安全性差異。
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