公開資訊觀測站重大訊息公告
(6733)博晟生醫-代合併報表子公司 Osteopharma Inc.公告產品骨生長因子(OIF)於骨折不癒合之第二期臨床試驗報告數據結果
1.事實發生日:112/08/30
2.公司名稱:Osteopharma Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司博晟生醫為Osteopharma Inc.之合併母公司
4.相互持股比例:本公司持有子公司Osteopharma Inc.股權46.73%
5.發生緣由:
一、研發中技術名稱：骨生長因子(OIF, Osteo-Inductive Factor)
二、研發中技術用途：誘導骨幹細胞分化，促進骨細胞形成
三、臨床試驗介紹：
(一) 試驗階段分級：第一/二期人體臨床試驗
(二) 適應症：骨折不癒合(Non-union)
四、臨床試驗結果：
(一)OIF臨床試驗結果摘要:第二期臨床試驗包含評估
1.接受治療之安全性
2.手術後9個月時根據X光檢查評估骨頭是否癒合
3.手術後9個月時是否恢復患肢功能
(二)安全性指標：
未觀察到與試驗藥物(骨生長因子,OIF)或研究設備相關的不良事件。
此外，植入試驗藥物的部位及其周圍部位均未觀察到異常現象。
(三)療效性指標：
1.影像學分析：原本無法骨癒合的受試者，於接受OIF手術後9個月的X光影像顯示，87.5%受試者可達到骨癒合的效果，12.5%受試者因觀察範圍受限制故無法判定。
2.功能性分析：受試者中有62.5%在手術後9個月運動或荷重時無疼痛感，另外37.5%有輕微疼痛感。
3.手術成功率為100%，患者無需再進行額外手術。
五、下一階段事項：Osteopharma Inc.將提供臨床試驗報告(Clinical study report, CSR)予Fujimoto Pharmaceutical Corp.，並由該公司向日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)申請結案報告備查。
六、市場現況：不適用。
6.因應措施:
發佈重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
二、上述內容為臨床試驗結案報告(CSR)的初稿，最終備查的臨床試驗報告(CSR)內容將以PMDA收件版本為準。
三、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
延伸閱讀：
「臺灣上市上櫃生技醫療股價指數」8/18起納永信、太醫等；刪岱宇、喬山等
資料來源-MoneyDJ理財網