食藥署今（12日）表示，近期監控到歐洲藥品管理局(EMA)發布含 fluorouracil 及相關成分藥品使用於體內缺乏 dihydropyrimidine dehydrogenase（DPD）酵素的病人，可能會導致 fluorouracil 血中濃度上升而發生嚴重或危及生命的不良反應。
此款成份藥物常用於治療直腸癌、乳癌、胰臟癌等癌症患者，食藥署表示，已決議已知 DPD 活性完全缺乏的病人禁止使用該類成分藥品。
食藥署彙整國內外資料，重新評估該類成分藥品的臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論，考量目前臨床文獻資料尚無法證明亞洲族群具有相同風險、為保障民眾用藥安全，故自 111 年 4 月 12 日起公告含 fluorouracil 及相關成分藥品（capecitabine、tegafur、flucytosine）禁止使用於已知 DPD 活性完全缺乏的病人，並要求含該類成分藥品許可證持有商應於 111 年 11 月 30 日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。
食藥署提醒醫師，開立含 fluorouracil 及相關成分藥品（capecitabine、tegafur、flucytosine）予病人時，應審慎評估其用藥的風險與效益，同時於用藥期間注意病人是否出現嚴重不良反應的症狀或徵候，並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。
另食藥署亦提醒民眾，該類藥品屬於醫師處方，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現任何身體不適，如：嚴重腹瀉、口腔發炎等，請立即回診尋求醫師協助，對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員。
文／李祉函
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