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COVID-19/美國將批准兒童施打莫德納疫苗?6 到 11 歲年齡層安全及有效性研究分析出爐

台灣日前通過並開始針對 6 到 11 歲兒童施打半劑量的莫德納疫苗,不過相關臨床數據較少,美國 FDA 至今也尚未批准此年齡層的兒童施打莫德納疫苗,因此引起外界討論。而《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)今刊登一篇莫德納疫苗對於 6 到 11 歲兒童安全性及有效性的最新大型研究評估,為II / III期臨床試驗的中期分析結果。研究人員指出,接種 2 劑 50 微克莫德納疫苗的 6 到 11 歲兒童,沒有觀察到特殊的不良反應發生率,其免疫反應顯著,疫苗有效性與先前在青少年和成人中觀察到的一致。

此項研究分析首先測試了不同劑量的莫德納疫苗,並為 6 到 11 歲的兒童選擇了 50 微克的劑量,也就是成人劑量的一半。然後研究人員隨機分配了 4000 多名兒童,每隔 28 天接受 2 次注射。研究發現,接種疫苗的兒童產生的抗體水準略高於年輕成人,這個跡象顯示出疫苗為兒童提供了保護性的益處。不過,這些試驗的規模尚不足以評估疫苗預防重症或死亡的能力。

該研究顯示了當 Delta 是主要的變異株時莫德納疫苗的效力,初步結果表明,對於兒童來說,莫德納疫苗引發的中和抗體反應與成人加強劑接種後觀察到的情況相似,估計該疫苗對 Delta 變異株的效力為 88%。研究人員仍在評估其對 Omicron 的效力。不過根據目前全世界的研究數據顯示,無論是在哪個年齡層,所有疫苗對 Omicron 變異株的效力都較差。

至於在安全性部分,研究發現大多數接種疫苗兒童出現的副作用,包括注射部位的疼痛、頭痛和疲勞,通常是輕度至中度,在接種疫苗後 1 到 2 天內出現,並在 1 到 3 天後消退。另外,大約一半的孩子也有出現發燒情況,特別是在第 2 劑注射後,比起接種過 2 劑莫德納疫苗的 18 到 25 歲年輕成人,發燒的情況在 6 到 11 歲的兒童中更常見。綜合來說,接種半劑量莫德納疫苗的兒童與接種全劑量莫德納疫苗年輕成人相比,局部不良反應發生率相似,兒童全身性不良反應與第 3 級不良反應的發生率低於年輕成人。

接種疫苗兒童的嚴重不良反應包括闌尾炎、蜂窩性組織炎和眼窩蜂窩組織炎,但研究人員認為與疫苗無關。接種莫德納疫苗和未接種疫苗的兒童,不良事件發生率無顯著差異,也沒有出現與疫苗接種相關的不良事件導致未接種第 2 劑或試驗中止。截至研究數據蒐集截止日前,研究人員沒有發現任何可歸因於疫苗的嚴重不良事件,也沒有出現過敏反應、兒童多系統發炎症候群(MIS-C)、心肌炎、心包膜炎的狀況或死亡病例。

不過研究團隊強調,試驗數據的局限性包括缺乏長期結果,所以正在評估第 2 劑注射後 1 年追蹤的數據,以評估莫德納疫苗的安全性及其對兒童保護的持久性。且由於在試驗階段的 COVID-19 病例相對較少,因此接種 2 劑莫德納疫苗後的效力評估受到限制。此外,儘管研究評估了兒童接種疫苗後出現嚴重不良反應的可能性低,但在 COVID-19 疫苗的全球接種過程中確實有發現更罕見的不良反應,因此有必要繼續保持警惕以監測安全。

據了解,此研究由美國國務院、美國國衛院(NIH)支持,美國媒體認為,研究結果的發表將影響 FDA 在 6 月對審核莫德納疫苗用於 6 到 11 歲兒童的 EUA 可能性。上個月,莫德納要求 FDA 授權其疫苗用於 6 個月至 6 歲的幼兒,本週莫德納也要求 FDA 批准疫苗在 6 到 11 歲年齡層兒童的使用。日前美國媒體報導,FDA 試圖延後批准莫德納的兒童的 2 劑疫苗,以便和輝瑞 BNT 的第 3 劑同時批准。FDA 已經在審查相關數據,預計將在 6 月份決定是否批准在所有年齡層的兒童中使用莫德納疫苗。

文/孫珞軒、圖/黃懷賢

1.參考文獻:Evaluation of mRNA-1273 Covid-19 Vaccine in Children 6 to 11 Years of Age

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