作者 : 數位內容部整理
圖片 : 今周刊資料照
台康生技（6589）今年初發表了投入10年的劃時代成果、乳癌相似藥EG12014，這是台灣藥廠第一個自行研發並獲得上市許可的生物相似藥，獲得衛生福利部食品藥物管理署藥證，以及歐盟執委會（EC）的歐洲上市許可。
原本預計在第二季至第三季取得美國FDA藥證，但卻是被打回票、還得再等等，週二(12/10)股價一開盤就跌停鎖死，委賣張數超過4千張。
台康：藥證核准前查廠時，發現藥品生產製造及設施相關缺失
台康公告，美國食品藥物管理局（FDA）對台康生技專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG12014凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函（CRL），內容提出有關藥證核准前查廠時，發現藥品生產製造及設施相關缺失。
台康重訊提到，美國FDA於113年10月30日至11月7日至台康協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠，Sandoz於113年12月09日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。
完全回覆信函主要內容中，沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性缺失
完全回覆信函的主要內容中，沒有提出任何有關臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)之缺失改善意見，而是提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。
台康表示，Sandoz將與美國FDA和台康保持密切的聯繫以最快速度達成解決方案，在美國市場以420mg的包裝劑量為主要的需求，此產品也正在進行開發中，Sandoz和台康共同致力會盡快將此一重要藥物EG12014（Trastuzumab biosimilar）帶給美國患者。
台康解釋，這項乳癌生物相似藥EG12014是在今年6月獲美國FDA接受藥證申覆，並於10月下旬至協力廠商廠房無菌灌裝和冷凍乾燥設施進行的上市前查核（PLI）進行查廠，此次完全回覆信函內容只和委託協力廠商的生產缺失有關，但明確的表示此缺失和產品品質、臨床效力、安全性及生物相似性(Biosimilarity)皆無關連。
歐盟及台灣核准上市的產品不會受任何影響
台康表示，此次雖接獲美國FDA的CRL發函，但在歐盟及台灣核准上市的產品不會受任何影響，此信函乃針對要進入美國市場上市所做的結果。
2021年4月，郭台銘拿出50億台幣投資台康生技，變成最大個人股東，現在在台康生技握有兩席董事。
在今年1月27日台康生技創立十周年及乳癌藥品上發表會上，鴻海創辦人曾馨瑩代表永齡健康基金會出席致詞時表示，她2015年起擔任粉紅絲帶乳癌公益防治大使，郭董則是因為多位家人因癌症離世，過程令人心痛，因此非常關心乳癌生物相似藥EG12014成果。
郭台銘50億入股台康成最大個人股東，背後初心是她
財訊曾報導，郭台銘這項50億元投資案，讓鴻海集團概念股確實因此多了一隻有潛力的小金雞，但成全的「情義」，則是郭台銘心中永遠的遺憾。
他的亡妻林淑如當年因乳癌病逝，而台康剛通過3期解盲的生物相似藥，原廠藥正是知名的羅氏乳癌藥物「賀癌平」，愈多的生物相似藥進入市場，愈能降低患者的治療成本，嘉惠更多病患，這也是郭台銘大步跨入大健康產業的初心。
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台康創辦人劉理成：靠10年磨出一劍
台康生技創辦人暨董事長劉理成過往則是提到，EG12014參考的原廠藥是乳癌標靶藥物Trastuzumab，研究計畫早在公司2012年底成立前就啟動，並於2018年10月至2022年初在台灣及全球多國進行臨床實驗。
「這是台灣自己逆向工程奠下的基礎，（以前）沒有一家台灣公司有這個能力，這是靠十年磨出來的」。
在先後取得國內食藥署的藥證、歐盟的上市許可，原本預期今年將取得美國FDA藥證，但因藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失，而將有所延後，利空消息第一天台康股價重挫，賣壓需要消化多久還待觀察。
台康股價走勢圖
圖/雅虎奇摩股市
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