อย. ออกประกาศใหม่ 3 ฉบับ ปรับเกณฑ์สถานประกอบการเครื่องมือแพทย์

อย. ออกประกาศใหม่ 3 ฉบับ ยกระดับกำกับการผลิต การนำเข้าและการขาย สถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ ใช้เทคโนโลยีดิจิทัล มีผล 1 พ.ค. 2569

นางสาวลลิดา เพริศวิวัฒนา รองโฆษกประจำสำนักนายกรัฐมนตรี เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกประกาศปรับปรุงหลักเกณฑ์และแบบฟอร์มเกี่ยวกับสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ จำนวน 3 ฉบับ ครอบคลุมการผลิต การนำเข้า และการขาย โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 2 มี.ค. 2569 และจะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 พ.ค. 2569 เป็นต้นไป

การปรับปรุงครั้งนี้ มีเป้าหมายเพื่อยกระดับการกำกับดูแลให้ทันสมัย สอดคล้องกับเทคโนโลยีทางการแพทย์ และเพิ่มความแม่นยำในการตรวจสอบ โดยมีสาระสำคัญ ได้แก่

• เพิ่มการระบุพิกัด GPS (Latitude–Longitude) ของสถานประกอบการและสถานที่เก็บรักษา
• เพิ่มช่องทางติดต่อทางดิจิทัล เช่น E-mail และช่องทางออนไลน์อื่น ๆ
• เพิ่มรายละเอียด “ผู้ควบคุม” ในแบบคำขอโดยตรง เพื่อความรัดกุมในการกำกับดูแล
• รองรับ ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ (Standalone Software) โดยไม่จำเป็นต้องมีสถานที่เก็บสินค้าในบางกรณี

นอกจากนี้ ยังเป็นการยกเลิกและรวมประกาศเดิมหลายฉบับให้เป็นระบบเดียว ลดความซ้ำซ้อนของกฎหมาย และอำนวยความสะดวกให้ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการได้ง่ายขึ้น

การปรับปรุงครั้งนี้สะท้อนแนวทางDigital Regulatory ของภาครัฐ ที่นำเทคโนโลยีมาช่วยยกระดับการกำกับดูแล ควบคู่กับการสนับสนุนนวัตกรรมทางการแพทย์ยุคใหม่ โดยเฉพาะซอฟต์แวร์และเทคโนโลยีสุขภาพ

รัฐบาลเดินหน้าปรับกฎระเบียบให้ทันสมัย ควบคู่กับการคุ้มครองความปลอดภัยของประชาชน และสร้างสภาพแวดล้อมที่เอื้อต่อการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ของประเทศในระยะยาว

ทั้งนี้ ผู้ประกอบการควรเตรียมความพร้อมด้านข้อมูลสถานที่ พิกัด GPS ข้อมูลผู้ควบคุม และช่องทางติดต่อให้ครบถ้วน เพื่อให้การยื่นคำขอเป็นไปอย่างราบรื่นภายใต้กฎเกณฑ์ใหม่ที่จะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤษภาคม 2569

อ่านข่าวเพิ่มเติม

• ปลดล็อกศักยภาพไทย ก้าวสู่ผู้นำอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์
• สธ. เต้นสอบคลิปเสียงขอลดสเปกเครื่องมือแพทย์ 13 ล้านบาท จ.กาฬสินธุ์
• ฝ่าวิกฤตพลังงาน ทางรอดรถโดยสารประจำทาง

ติดตามเราได้ที่

• เว็บไซต์: https://www.thebangkokinsight.com/
• Facebook: https://www.facebook.com/TheBangkokInsight
• X (Twitter): https://twitter.com/BangkokInsight
• Instagram: https://www.instagram.com/thebangkokinsight/
• Youtube: https://www.youtube.com/channel/UCYmFfMznVRzgh5ntwCz2Yxg