แอสตร้าฯ เปิดผลทดลองใช้ยา AZD7442 ยันประสิทธิภาพสูง-กันโควิดได้ในระยะยาว

แอสตร้าฯ เปิดผลทดลองใช้ยา AZD7442 ยันประสิทธิภาพสูง-กันโควิดได้ในระยะยาว

แอสตร้าเซนเนก้า เผยผลการวิเคราะห์การทดลองใช้ยา AZD7442 จากการศึกษาระยะที่ 3 ในกลุ่มประชากรที่มีความเสี่ยงสูงจากโรคโควิด-19 ยืนยันว่ายามีประสิทธิผลสูง และสามารถป้องกันโรคได้ในระยะยาว

จากการติดตามผลการทดลองในช่วง 6 เดือน แสดงให้เห็นว่า AZD7442 สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรคโควิด-19 แบบมีอาการได้ถึง 83% โดยไม่มีผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรงหรือเสียชีวิตในกลุ่มที่ได้รับยานี้

จากอีกการทดลองผู้ป่วยโควิด-19 ที่แสดงอาการและได้รับยาภายในช่วง 3 วันแรกพบว่ายาสามารถลด
ความเสี่ยงในการเกิดโรครุนแรง หรือเสียชีวิตได้ถึง 88%

ข้อมูลล่าสุดจากการทดลองใช้ AZD7442 เพื่อการป้องกันโรคโควิด-19 ภายใต้การศึกษา พรูฟเวนท์ (PROVENT) และการรักษาโรคโควิด-19 สำหรับกลุ่มผู้ป่วยนอก ภายใต้การศึกษา แท็คเคิล (TACKLE) โดยการศึกษาระยะที่ 3 นี้แสดงให้เห็นว่าการฉีดยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาว (Long Acting Antibody – LAAB) แบบผสมเข้ากล้ามเนื้อหนึ่งโดสนั้นมีประสิทธิผลสูง

จากการวิเคราะห์ผลการทดลองภายใต้การศึกษา พรูฟเวนท์ (PROVENT) ได้ติดตามประเมินผลจากผู้เข้าร่วมโครงการในระยะเวลา 6 เดือน แสดงให้เห็นว่าการใช้ยา AZD7442 ขนาด 300 มิลลิกรัม ฉีดเข้ากล้ามเนื้อหนึ่งโดส สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรคโควิด-19 แบบมีอาการ เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) ได้ถึง 83%

ประชากรทั่วโลกประมาณ 2% มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ลดลง ประชากรเหล่านี้รวมถึงผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือด และผู้ป่วยมะเร็งอื่นๆ ที่ได้รับเคมีบำบัด ผู้ป่วยที่ต้องฟอกไต ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลังจากการปลูกถ่ายอวัยวะ หรือผู้ป่วยที่ได้รับยากดภูมิ ซึ่งรวมถึงผู้ที่มีโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง และโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ 2-6

การทดลอง AZD7442 ภายใต้การศึกษา พรูฟเวนท์ (PROVENT) เป็นการทดลองในระยะที่ 3 โครงการแรกซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินผลโมโนโคลนอลแอนติบอดี้ (แอนติบอดี้ที่สร้างจากเซลล์เม็ดเลือดขาว) สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 โดยมีกลุ่มเป้าหมายคือผู้ที่มีความเสี่ยงสูง และผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง มากกว่า 75% ของผู้เข้าร่วมโครงการพรูฟเวนท์ (PROVENT) เป็นผู้ที่มีโรคประจำตัวอยู่เดิม และผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง ซึ่งเป็นกลุ่มคนที่ภูมิคุ้มกันตอบสนองต่อวัคซีนน้อยกว่าคนทั่วไป และหากติดเชื้อจะเป็นกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีอาการรุนแรงจากโรคโควิด-19

จากการวิเคราะห์หลักและการวิเคราะห์ผลการรักษาที่ 6 เดือนในผู้ที่ได้รับยา AZD7442 นั้น ไม่พบว่ามีผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรง หรือเสียชีวิตจากโรคโควิด-19 ในขณะที่กลุ่มที่ได้รับยาหลอก พบว่ามีผู้ป่วยโควิด-19 อาการรุนแรงเพิ่มขึ้น 2 ราย ในการประเมินผลการรักษาที่ระยะเวลา 6 เดือน ซึ่งรวมทั้งหมดแล้วมีผู้ป่วยโควิด-19 อาการรุนแรง 5 ราย และเสียชีวิต 2 ราย ในกลุ่มที่ได้ยาหลอก

จากบทวิเคราะห์ของการทดลองแท็คเคิล (TACKLE) กับผู้ป่วยนอกที่แสดงอาการน้อยถึงปานกลางจากโรคโควิด-19 แสดงให้เห็นว่าการใช้ยา AZD7442 ขนาด 600 มิลลิกรัม 1 โดส ฉีดเข้ากล้ามเนื้อสามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรครุนแรงหรือการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุได้ถึง 88% เมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอกในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการในช่วง 3 วันแรกหรือน้อยกว่า

ผู้เข้าร่วมการทดลองแท็คเคิล (TACKLE) จำนวน 90% มาจากประชากรที่มีความเสี่ยงสูงในการเกิดโรครุนแรงหากติดโรคโควิด-19 ซึ่งรวมถึงผู้ที่มีโรคประจำตัว

การทดลองภายใต้การศึกษาทั้ง พรูฟเวนท์ (PROVENT) และแท็คเคิล (TACKLE) แสดงให้เห็นว่า ผู้เข้ารับการวิจัย การใช้ยา AZD7442 สามารถทนต่อผลข้างเคียงของยาได้ดี และไม่มีประเด็นด้านความปลอดภัยระบุเพิ่มเติมจากการวิเคราะห์ที่ 6 เดือนภายใต้การศึกษาพรูฟเวนท์ (PROVENT)

ฮิวจ์ มอนต์โกโมรี อาจารย์ภาควิชาเวชบำบัดผู้ป่วยหนัก มหาวิทยาลัยคอลเลจลอนดอน และหัวหน้าทีมวิจัยของ TACKLE กล่าวว่า จากผลลัพธ์ที่น่าสนใจนี้ทำให้เรามั่นใจได้ว่าการใช้ยาแอนติบอดี้ออกฤทธิ์ยาวแบบผสมนั้น สามารถทำให้ผู้ป่วยกลุ่มเปราะบางได้รับการป้องกันในระยะยาว พวกเขาจำเป็นที่จะต้องได้กลับไปใช้ชีวิตให้ได้โดยเร็ว สิ่งที่สำคัญมากอีกอย่างหนึ่งก็คือถึงแม้จะมีการแพร่ระบาดของโควิด-19 สายพันธุ์เดลต้า ยาตัวนี้ยังสามารถป้องกันได้นานถึง 6 เดือน ในกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงซึ่งเป็นกลุ่มคนที่ภูมิคุ้มกันตอบสนองต่อวัคซีนน้อยกว่าคนทั่วไป

เมเน แพนกาลอส รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาด้านยาชีวเภสัชภัณฑ์ (Biopharmaceuticals) ของแอสตร้าเซนเนก้า กล่าวว่า AZD7442 เป็นข้อมูลยาแอนติบอดี้ออกฤทธิ์ยาวเพียงชนิดเดียวที่แสดงให้เห็นทั้งประโยชน์ของการป้องกัน ก่อนการสัมผัสโรคและการรักษาโรคโควิด-19 ได้ในโดสเดียว ข้อมูลใหม่นี้ถือว่าเป็นข้อมูลสำคัญในการยืนยันว่า AZD7442 สามารถที่จะป้องกัน และรักษาโรคโควิด-19 ได้อย่างมีประสิทธิภาพ เรากำลังดำเนินการยื่นเอกสารขออนุมัติขึ้นทะเบียนยานี้ทั่วโลก และหวังเป็นอย่างยิ่งว่าเราจะมีทางเลือกใหม่ในการต่อสู้กับโรคโควิด-19 โดยเร็ว

รายงานฉบับเต็มจากการศึกษาพรูฟเวนท์ (PROVENT) และแท็คเคิล TACKLE อยู่ในขั้นตอนการยื่นตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์และจะมีการนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ต่อไป

เมื่อวันที่ 5 ตุลาคม 2564 ทางบริษัทฯ ได้ดำเนินการยื่นเอกสารเพื่อขอรับรองจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา เพื่อใช้ยา AZD7442 ในกรณีฉุกเฉิน สำหรับการป้องกันโรคโควิด-19 แล้ว

แอสตร้าเซนเนก้าตกลงที่จะส่งมอบ AZD7442 จำนวน 700,000 โดสให้แก่รัฐบาลสหรัฐฯ หากองค์การอาหารและยาอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน รวมถึงข้อตกลงที่จะส่งมอบให้ประเทศต่างๆ ด้วย