อย.ยัน N 95 จัดเป็น"เครื่องมือแพทย์"ด้วย
อย. ยืนยันหน้ากาก N 95 เฉพาะที่ใช้งานทางการแพทย์และป้องกันเชื้อโรคเท่านั้น ที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ โดยสามารถดูรายละเอียดบนฉลากหรือเอกสารกากับสินค้า ส่วนที่ระบุว่ากันฝุ่นละออง หมอก ควัน ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ การนาเข้าต้องทาตามกฎหมายของกรมศุลกากร
นพ. ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยกับผู้สื่อข่าวว่า จากการที่ในขณะนี้มีความต้องการใช้หน้ากาก N 95 มากขึ้น เพื่อป้องกันฝุ่นละอองในอากาศ จนทาให้ผลิตภัณฑ์ขาดตลาด และมีผู้สั่งนาเข้าจากต่างประเทศหรือนาติดตัวเข้ามาในประเทศ เพื่อบรรเทาความต้องการใช้ในเบื้องต้น แต่เกิดกระแสความสับสนว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์และต้องขออนุญาตจากหน่วยงานที่รับผิดชอบก่อนนาเข้าหรือไม่นั้น สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า หน้ากาก ชนิด N 95 มีทั้งชนิดหน้ากากที่เป็นเครื่องมือแพทย์ และไม่เป็นเครื่องมือแพทย์ ขึ้นกับวัตถุประสงค์การใช้งานเป็นหลัก
โดยประชาชนหรือผู้นาเข้าสามารถพิจารณาได้เองจากฉลากหรือเอกสารกากับของสินค้า หากบนฉลากหรือเอกสารกากับสินค้ามีการระบุว่า สามารถป้องกัน หรือลดการสูดดม หรือได้รับเชื้อโรค แบคทีเรีย เชื้อราชนิดใด ๆ ก็ตาม ซึ่งเป็นวัตถุประสงค์การใช้งานทางการแพทย์ จะเข้าข่ายเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ซึ่งอยู่ในการกากับดูแลของ อย. เนื่องจากต้องมีการควบคุมคุณภาพมาตรฐานการกรองเชื้อโรค ไม่ให้เกิดการแพร่กระจายของเชื้อออกไป กรณีต้องการนาเข้ามาขายจะต้องดาเนินการขอหนังสือประกอบการนาเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย. ก่อนจึงจะทาการนาเข้าได้ แต่กรณีนาเข้ามาใช้ส่วนตัว สามารถผ่อนผันการนาเข้า ณ ด่านอาหารและยาที่ต้องการนาเข้าได้เลย
เลขาธิการฯ กล่าวต่อไปว่า กรณีที่หน้ากากนั้นไม่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ใด ๆ แต่ระบุให้ใช้เพื่อป้องกันฝุ่นละออง เกสรดอกไม้ หมอก ควัน จะเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ทางอุตสาหกรรม ไม่จัดเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ การนาเข้ามาในประเทศต้องทาตามกฎหมายของกรมศุลกากร ในกรณีที่ประชาชน หรือผู้นาเข้าต้องการสั่งหรือนาเข้าหน้ากาก N 95 มาเพื่อกันฝุ่น PM 2.5 ควรใช้หน้ากากที่มีวัตถุประสงค์ในการป้องกันฝุ่นละออง และปฏิบัติตามข้อกาหนดของศุลกากร ไม่ควรใช้หน้ากากที่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ เนื่องจากไม่มีความจาเป็นและมีราคาแพง ซึ่งปกติผลิตภัณฑ์นี้มักใช้ในห้องผ่าตัดหรืองานวิจัยทางการแพทย์เท่านั้น
ส่วนประชาชนที่ซื้อหน้ากาก N 95 จากต่างประเทศและนาติดตัวเข้ามา โดยมากมักเป็นชนิดกันฝุ่นละออง เนื่องจากในต่างประเทศจะหาซื้อได้ทั่วไป แต่ชนิดที่ใช้ทางการแพทย์จะมีขายเฉพาะในสถานพยาบาล ทั้งนี้ อย. ได้ร่วมกับทางกรมศุลกากรลดขั้นตอนดาเนินการ โดย อย. จะแจ้งรายชื่อของผู้ประกอบการและรุ่นของหน้ากาก N 95 และหน้ากากที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ส่งให้แก่กรมศุลกากร และหน่วยงานที่นาเข้า เช่น DHL FedEx รวมทั้งประชาสัมพันธ์ให้ประชาชนทราบต่อไป