อย. ออกประกาศใหม่ 3 ฉบับ ยกระดับผลิต-นำเข้า-ขาย “เครื่องมือแพทย์” มีผล 1 พ.ค. 69

รองโฆษกรัฐบาล เผย อย. ออกประกาศใหม่ 3 ฉบับ ยกระดับกำกับการผลิต การนำเข้าและการขาย “เครื่องมือแพทย์” สู่ระบบดิจิทัล มีผล 1 พ.ค. 2569

วันที่ 25 เมษายน 2569 นางสาวลลิดา เพริศวิวัฒนา รองโฆษกประจำสำนักนายกรัฐมนตรี เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกประกาศปรับปรุงหลักเกณฑ์และแบบฟอร์มเกี่ยวกับสถานประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ จำนวน 3 ฉบับ ครอบคลุมการผลิต การนำเข้า และการขาย โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 2 มีนาคม 2569 และจะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม 2569 เป็นต้นไป

การปรับปรุงครั้งนี้มีเป้าหมายเพื่อยกระดับการกำกับดูแลให้ทันสมัย สอดคล้องกับเทคโนโลยีทางการแพทย์ และเพิ่มความแม่นยำในการตรวจสอบ โดยมีสาระสำคัญ ได้แก่

เพิ่มการระบุพิกัด GPS (Latitude–Longitude) ของสถานประกอบการและสถานที่เก็บรักษา

เพิ่มช่องทางติดต่อทางดิจิทัล เช่น E-mail และช่องทางออนไลน์อื่น ๆ

เพิ่มรายละเอียด “ผู้ควบคุม” ในแบบคำขอโดยตรง เพื่อความรัดกุมในการกำกับดูแล

รองรับ ซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ (Standalone Software) โดยไม่จำเป็นต้องมีสถานที่เก็บสินค้าในบางกรณี

นอกจากนี้ ยังเป็นการยกเลิกและรวมประกาศเดิมหลายฉบับให้เป็นระบบเดียว ลดความซ้ำซ้อนของกฎหมาย และอำนวยความสะดวกให้ผู้ประกอบการสามารถดำเนินการได้ง่ายขึ้น

นางสาวลลิดา กล่าวว่า การปรับปรุงครั้งนี้สะท้อนแนวทาง “Digital Regulatory” ของภาครัฐ ที่นำเทคโนโลยีมาช่วยยกระดับการกำกับดูแล ควบคู่กับการสนับสนุนนวัตกรรมทางการแพทย์ยุคใหม่ โดยเฉพาะซอฟต์แวร์และเทคโนโลยีสุขภาพ

“รัฐบาลเดินหน้าปรับกฎระเบียบให้ทันสมัย ควบคู่กับการคุ้มครองความปลอดภัยของประชาชน และสร้างสภาพแวดล้อมที่เอื้อต่อการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ของประเทศในระยะยาว”

ทั้งนี้ ผู้ประกอบการควรเตรียมความพร้อมด้านข้อมูลสถานที่ พิกัด GPS ข้อมูลผู้ควบคุม และช่องทางติดต่อให้ครบถ้วน เพื่อให้การยื่นคำขอเป็นไปอย่างราบรื่นภายใต้กฎเกณฑ์ใหม่ที่จะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤษภาคม 2569

อ่านข่าวต้นฉบับได้ที่ : อย. ออกประกาศใหม่ 3 ฉบับ ยกระดับผลิต-นำเข้า-ขาย “เครื่องมือแพทย์” มีผล 1 พ.ค. 69

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

• “หงส์ไทย” เรียกคืน-ทำลาย ยาดมล็อตปนเปื้อน ขออภัยลูกค้า ยินดีคืนเงินเต็มจำนวน
• อย. ออกประกาศใหม่ 3 ฉบับ ยกระดับผลิต-นำเข้า-ขาย “เครื่องมือแพทย์” มีผล 1 พ.ค. 69
• ผู้ตรวจการฯ จ่อคุย “ศุภจี” แก้กฎหมายนอมินีล้งมะพร้าว พร้อมตรวจสอบแถลงนโยบาย
• อย. เปิด อี-มาร์เก็ต ขยายโอกาสผลิตภัณฑ์สุขภาพ ยกระดับมาตรฐานความปลอดภัย
• "ศุภชัย – บุษดี เจียรวนนท์" สนับสนุนโครงการ "หมอออร์โธฯ ชวนก้าว เพื่อ 13 โรงพยาบาล"

ตามข่าวก่อนใครได้ที่
- Website : www.thairath.co.th
- LINE Official : Thairath