อย. เตือน ประชาชนอย่าใช้ชุดตรวจ ATK หมดอายุหรือเสื่อมสภาพแล้ว
The Bangkok Insight
อัพเดต 04 ต.ค. 2566 เวลา 04.21 น. • เผยแพร่ 04 ต.ค. 2566 เวลา 04.21 น. • The Bangkok Insightอย. เตือนผู้บริโภค ตรวจสอบวันหมดอายุของชุดตรวจ ATK บนฉลากก่อนใช้ หากพบว่าหมดอายุหรือเสื่อมสภาพแล้ว อย่าใช้ ป้องกันผลคลาดเคลื่อน
เภสัชกรเลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า มีการเผยแพร่ทางสื่อออนไลน์ว่า องค์การอาหารและยาของสหรัฐ (US FDA) ได้ขยายวันหมดอายุของชุดตรวจโควิด-19 ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจาก US FDA โดยระยะเวลาที่ขยายออกไปขึ้นอยู่กับรุ่นการผลิต (Lot number) ของชุดตรวจที่ระบุไว้บนกล่อง
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า ข้อมูลดังกล่าวอาจสร้างความสับสนให้กับประชาชน โดยเครื่องมือแพทย์ต่าง ๆ รวมถึงชุดตรวจ ATK ที่ได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลของแต่ละประเทศ จะกำหนดให้ผู้ผลิตแสดงวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ไว้ เพื่อป้องกันไม่ให้ผู้บริโภคนำผลิตภัณฑ์ที่เสื่อมสภาพหรือไม่อยู่ในสภาพพร้อมใช้งานไปใช้
สำหรับการขยายวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิตต้องยื่นข้อมูลการศึกษาความคงตัว (Stability test) เพื่อใช้กำหนดอายุการใช้งานหรือวันหมดอายุ (Shelf-life หรือ Expired date) ที่ต้องการขยายจากเดิมนั้นก่อนที่จะมีการให้คำแนะนำในการขยายวันหมดอายุ
ส่วนชุดตรวจที่ได้รับการขึ้นทะเบียนในประเทศไทย ที่ผู้ผลิตมีข้อมูลการศึกษาเพิ่มเติมว่า สามารถเก็บรักษาได้ยาวนานขึ้น ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าจะต้องดำเนินการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงต่อ อย. เพื่อพิจารณาข้อมูลว่ามีความสอดคล้องกับวันหมดอายุที่จะขยายเพิ่มหรือไม่
หากข้อมูลสอดคล้อง อย. จะอนุมัติให้ปรับข้อมูลวันหมดอายุที่แสดงบนฉลากเพื่อให้ผู้บริโภคได้ศึกษาพิจารณาอย่างชัดเจน โดยประชาชนห้ามใช้วิจารณญาณส่วนตัวในการพิจารณาอายุการใช้งาน ซึ่งเสี่ยงต่อการนำชุดตรวจที่เสื่อมสภาพไปใช้
การใช้งานชุดตรวจทางการแพทย์ต่าง ๆ ควรได้รับคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ ทั้งการเลือกใช้และการแปลผล เพื่อให้สามารถเข้าสู่กระบวนการรักษาพยาบาลที่เหมาะสม รวมทั้งลดโอกาสคลาดเคลื่อนในการแปลผลการทดสอบอีกด้วย
อ่านข่าวเพิ่มเติม