FDA ปรับแนวทางวัคซีนโควิด-19 ในสหรัฐ เน้นหลักฐาน-ความเสี่ยงรายบุคคล
The Bangkok Insight
อัพเดต 21 พ.ค. 2568 เวลา 02.39 น. • เผยแพร่ 21 พ.ค. 2568 เวลา 02.39 น. • The Bangkok Insightเปิดสาเหตุ FDA พลิกแนวทางวัคซีนโควิด-19 ในสหรัฐ มุ่งเน้นหลักฐานเชิงประจักษ์และความเสี่ยงรายบุคคล
องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐ (FDA) ได้ประกาศปรับเปลี่ยนแนวทางการกำกับดูแลวัคซีนโควิด-19 ครั้งสำคัญ โดยจะมุ่งเน้นที่ผู้สูงอายุ (65 ปีขึ้นไป) และผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงสูงต่อการเกิดโควิด-19 รุนแรง (อายุ 6 เดือนขึ้นไป) แทนที่นโยบายเดิมที่แนะนำให้มีการฉีดวัคซีนกระตุ้นเป็นประจำทุกปีสำหรับชาวอเมริกันเกือบทุกคนที่มีอายุตั้งแต่ 6 เดือนขึ้นไป
สำหรับผู้มีสุขภาพดีซึ่งมีอายุระหว่าง 6 เดือน ถึง 64 ปี และไม่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการป่วยโควิด-19 อย่างรุนแรง องค์การอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) จะยังไม่อนุมัติวัคซีนโควิด-19 แบบเต็มรูปแบบ (Biologics License Applications) ให้ในทันที ต้องรอให้มีผลทดลองยืนยันประโยชน์ที่ได้รับด้วยการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (Randomized Controlled Trial)
การเปลี่ยนแปลงนี้เกิดขึ้นท่ามกลางข้อถกเถียงและความไม่แน่นอนเกี่ยวกับประโยชน์ของการฉีดวัคซีนซ้ำหลายครั้งในผู้ที่มีความเสี่ยงต่ำ โดยคาดการณ์ว่าประชากรกว่า 100 ล้านคนในสหรัฐฯ หรือประมาณ 33% ของประชากรทั้งหมด จะเข้าเกณฑ์ได้รับวัคซีนภายใต้แนวทางนี้
ปัจจัยเสี่ยงที่เพิ่มโอกาสป่วยโควิด-19 รุนแรงมีอะไรบ้าง?
ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐ (CDC) ได้ระบุรายการภาวะสุขภาพพื้นฐานหลายประการที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการป่วยรุนแรงจากโควิด-19 ภาวะเหล่านี้รวมถึง โรคหืด, มะเร็ง, โรคหลอดเลือดสมอง, โรคไตเรื้อรัง, ผู้ที่ต้องฟอกไต, โรคปอดเรื้อรังบางชนิด (เช่น โรคหลอดลมโป่งพอง, COPD), โรคตับเรื้อรังบางชนิด (เช่น ตับแข็ง, ไขมันพอกตับที่ไม่ได้เกิดจากแอลกอฮอล์), ซิสติกไฟโบรซิส, เบาหวานชนิดที่ 1 และ 2, ภาวะตั้งครรภ์และเพิ่งตั้งครรภ์, โรคอ้วน, ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิ, การสูบบุหรี่ (ทั้งในปัจจุบันและอดีต), การปลูกถ่ายอวัยวะหรือเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด, และการใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ น่าสังเกตว่าภาวะสุขภาพจิต เช่น โรคซึมเศร้าและโรคจิตเภท ก็ถูกรวมอยู่ในกลุ่มปัจจัยเสี่ยงด้วย
เหตุผลเบื้องหลังการปรับเปลี่ยน
ในช่วงที่ผ่านมา นโยบายการให้วัคซีนโควิด-19 ของสหรัฐ ถือว่ามีความครอบคลุมและเชิงรุกมากที่สุด เมื่อเทียบกับประเทศรายได้สูงอื่นๆ เช่น ในยุโรป แคนาดา และออสเตรเลีย ซึ่งส่วนใหญ่มักจำกัดคำแนะนำการฉีดวัคซีนไว้เฉพาะกลุ่มผู้สูงอายุ (โดยทั่วไปคือผู้ที่มีอายุมากกว่า 65 ปี) หรือผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการป่วยรุนแรงจากโควิด-19
ตัวอย่างเช่น ออสเตรเลียแนะนำสำหรับผู้มีอายุ 65 ปีขึ้นไปและกลุ่มเสี่ยงสูง, แคนาดาสำหรับผู้มีอายุ 65 ปีขึ้นไป กลุ่มเสี่ยงสูง และบุคลากรทางการแพทย์, สหราชอาณาจักรสำหรับผู้มีอายุ 75 ปีขึ้นไปและกลุ่มเสี่ยงสูง, และเยอรมนีสำหรับผู้มีอายุ 60 ปีขึ้นไป กลุ่มเสี่ยงสูง และผู้ใกล้ชิดกับกลุ่มเสี่ยงสูง
อย่างไรก็ตาม อัตราการเข้ารับการฉีดวัคซีนกระตุ้นโควิด-19 ประจำปีในสหรัฐ ยังคงอยู่ในระดับต่ำ โดยน้อยกว่า 25% ของชาวอเมริกันที่ได้รับวัคซีนกระตุ้นในแต่ละปีในช่วงสองฤดูกาลที่ผ่านมา แม้แต่ในกลุ่มบุคลากรทางการแพทย์ ก็มีผู้เข้าร่วมโครงการฉีดวัคซีนกระตุ้นในฤดูใบไม้ร่วงปี 2566-2567 ไม่ถึงหนึ่งในสาม
สถานการณ์นี้อาจส่งผลกระทบต่อความเชื่อมั่นของประชาชนต่อการฉีดวัคซีนโดยทั่วไป รวมถึงวัคซีนที่จำเป็นอื่นๆ เช่น หัด-คางทูม-หัดเยอรมัน (MMR) ซึ่งพบว่าอัตราการฉีดลดลงในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา นอกจากนี้ ประโยชน์ของการฉีดวัคซีนซ้ำหลายครั้ง โดยเฉพาะในผู้ที่มีความเสี่ยงต่ำ ซึ่งอาจเคยได้รับวัคซีนหลายโดสและ/หรือเคยติดเชื้อโควิด-19 มาแล้วหลายครั้ง ยังคงไม่ชัดเจน
แนวทางใหม่ของ FDA: เน้นหลักฐานและความเสี่ยง
ภายใต้กรอบการกำกับดูแลใหม่ FDA จะดำเนินการดังนี้
- สำหรับผู้สูงอายุ (65 ปีขึ้นไป) และผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงสูงต่อการเกิดโควิด-19 รุนแรง (อายุ 6 เดือนขึ้นไป):
FDA คาดว่าจะสามารถอนุมัติวัคซีนได้โดยพิจารณาจากข้อมูลการสร้างภูมิคุ้มกัน (immunogenicity) ซึ่งหมายถึงการพิสูจน์ว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นการสร้างแอนติบอดีในร่างกายได้ คาดการณ์ว่าประชากรกว่า 100 ล้านคนในสหรัฐ หรือประมาณ 33% ของประชากรทั้งหมด จะเข้าเกณฑ์ได้รับวัคซีนภายใต้แนวทางนี้
- สำหรับคนทั่วไปที่มีสุขภาพดี ที่มีอายุตั้งแต่ 6 เดือน จนถึง 64 ปี และไม่มีปัจจัยใดๆ ที่จะทำให้ป่วยโควิด-19 อย่างรุนแรง
ทาง FDA ยังไม่ให้การอนุมัติวัคซีนโควิด-19 แบบเต็มรูปแบบ (ที่เรียกว่า Biologics License Applications) ทันที แต่คาดหวังว่าจะต้องเห็นข้อมูลจากการศึกษาวิจัยที่ออกแบบมาอย่างดีก่อน
การศึกษานี้จะเป็นการทดลองที่เรียกว่า RCT ซึ่ง RCT ย่อมาจาก Randomized Controlled Trial หรือแปลเป็นไทยคือ การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม วิธีนี้เป็นการศึกษาที่น่าเชื่อถือทางการแพทย์ เพราะจะมีการแบ่งผู้เข้าร่วมการทดลองออกเป็นกลุ่มต่างๆ ด้วยวิธีการสุ่ม (randomized) เพื่อลดอคติ กลุ่มหนึ่งอาจจะได้รับวัคซีนจริง ส่วนอีกกลุ่มหนึ่งจะเป็นกลุ่มควบคุม (controlled) ซึ่งอาจจะได้รับยาหลอก เช่น น้ำเกลือ
จากนั้น นักวิจัยจะติดตามและเปรียบเทียบผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงทางคลินิกในแต่ละกลุ่ม เช่น ดูว่ามีใครป่วยเป็นโควิด-19 ที่มีอาการบ้าง อาการรุนแรงแค่ไหน ต้องเข้ารักษาในโรงพยาบาล หรือเสียชีวิตหรือไม่ เพื่อประเมินอย่างชัดเจนว่าวัคซีนมีประโยชน์ในการป้องกันโรคจริงและมีความปลอดภัยเพียงพอก่อนที่ FDA จะอนุมัติให้ใช้วัคซีนได้อย่างกว้างขวางสำหรับคนกลุ่มนี้
มุ่งสู่ "หลักฐานเชิงประจักษ์" ที่แข็งแกร่ง
FDA เน้นย้ำถึงความสำคัญของการมีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่น่าเชื่อถือ โดยจะสนับสนุนให้ผู้ผลิตวัคซีนทำการทดลอง RCT ในกลุ่มผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มอายุ 50-64 ปี ซึ่งเป็นกลุ่มที่ทั่วโลกยังไม่มีความเห็นพ้องต้องกันอย่างชัดเจนเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนกระตุ้นประจำปี
การทดลองเหล่านี้จะมีเป้าหมายหลัก (primary endpoint) เพื่อประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนในการป้องกันการติดเชื้อโควิด-19 ที่มีอาการ ส่วนเป้าหมายรอง (secondary endpoints) ที่สำคัญ ได้แก่ การป้องกันโควิด-19 ที่มีอาการรุนแรง, การต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล, และการเสียชีวิต เพื่อให้ได้ข้อมูลผลข้างเคียงที่ครบถ้วนและแม่นยำ กลุ่มควบคุมในการศึกษาอาจได้รับยาหลอก (saline placebo) และจะมีการติดตามผลเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือน
นอกจากนี้ การศึกษาจะไม่กีดกันผู้ที่เคยติดเชื้อโควิด-19 ในปีที่ผ่านมา เพื่อให้ได้ข้อมูลที่สะท้อนสถานการณ์จริงของประชากรโดยเฉลี่ย
FDA ชี้ว่านโยบายนี้จะช่วยกระตุ้นให้เกิดการสร้างหลักฐานที่จำเป็นอย่างยิ่ง ตัวอย่างเช่น ปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลชัดเจนว่า ผู้หญิงสุขภาพดีอายุ 52 ปี ที่มีค่า BMI ปกติ เคยติดเชื้อโควิด-19 มาแล้ว 3 ครั้ง และได้รับวัคซีนโควิด-19 มาแล้ว 6 โดส จะได้รับประโยชน์จากการฉีดวัคซีนโดสที่ 7 หรือไม่
อิทธิพลทางการเมืองต่อแนวนโยบายวัคซีนของ FDA
การเปลี่ยนรัฐบาลในสหรัฐ จากพรรคเสรีนิยม (Liberal) เป็นพรรคอนุรักษนิยม (Conservative) ส่งผลต่อมุมมองต่อการใช้วิทยาศาสตร์ในเชิงนโยบาย ดังนี้
- พรรคอนุรักษนิยมมักเน้นความรับผิดชอบส่วนบุคคลมากกว่าการแทรกแซงโดยรัฐ จึงต่อต้านนโยบายวัคซีนแบบครอบคลุมเชิงรุก
- มุมมองที่ระวังต่ออำนาจรัฐในเรื่องสุขภาพนำไปสู่การผลักดันให้ FDA ต้องมีหลักฐานเชิงประจักษ์ที่เข้มงวดก่อนอนุมัติวัคซีนในประชากรทั่วไป
- ความสงสัยต่อหน่วยงานกลาง เช่น CDC หรือ FDA ทำให้การสื่อสารทางวิทยาศาสตร์ต้องแข่งขันกับแนวคิดแบบเสรีภาพส่วนบุคคล
- การเปลี่ยนแปลงนี้สะท้อนการตอบสนองต่อความเชื่อมั่นที่ถดถอยในระบบ และต้องการให้การตัดสินใจอิงข้อมูลที่พิสูจน์ได้ทางคลินิกเป็นหลัก
ความแตกต่างระหว่างโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่
ข้อมูลจากงานวิจัยทางคลินิกชี้ว่าโควิด-19 มีลักษณะสำคัญหลายอย่างที่แตกต่างจากไข้หวัดใหญ่
- เรื่องการกลายพันธุ์: ไวรัส SARS-CoV-2 ที่ก่อโรคโควิด-19 มีรูปแบบการเปลี่ยนแปลงสายพันธุ์ไม่เหมือนไวรัสไข้หวัดใหญ่
- เรื่องวัคซีน: ภูมิคุ้มกันจากวัคซีนโควิด-19 อาจไม่จำเป็นต้องอัปเดตหรือฉีดใหม่ทุกปีเพื่อรักษาประสิทธิภาพในการป้องกันอาการป่วย แต่ก็อาจต้องปรับปรุงถ้าตัวไวรัสมีการเปลี่ยนแปลงส่วนสำคัญ (แอนติเจน) ไปมาก ด้วยการเฝ้าติดตามการกลายพันธุ์ด้วยการถอดรหัสพันธุกรรมไวรัส SARS-CoV-2 ทั้งจีโนมเป็นระยะ
- เรื่องการแพร่เชื้อ: โควิด-19 แพร่เชื้อได้แม้ในฤดูร้อน ทำให้มีโอกาสทำการศึกษาวิจัยสำคัญๆ (แบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม) ได้ตลอดทั้งปี
- เรื่องภูมิคุ้มกันธรรมชาติ: หากเคยติดเชื้อโควิด-19 มาแล้ว ภูมิคุ้มกันตามธรรมชาติที่ร่างกายสร้างขึ้นก็ดูเหมือนจะช่วยป้องกันไม่ให้ป่วยหนักได้ค่อนข้างดี
สร้างสมดุลเพื่อความเชื่อมั่น
ปรัชญาใหม่ของ FDA เกี่ยวกับวัคซีนโควิด-19 นี้ สะท้อนความพยายามในการสร้างสมดุลระหว่างความยืดหยุ่นในการกำกับดูแลเพื่อให้ผู้มีความเสี่ยงสูงสามารถเข้าถึงวัคซีนได้ทันท่วงที กับความมุ่งมั่นในการแสวงหาหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่เป็นมาตรฐานสูงสุด (gold-standard) สำหรับผู้ที่มีความเสี่ยงต่ำ
การทดลองทางคลินิกที่กำลังจะเกิดขึ้นนี้ ไม่เพียงแต่จะให้ข้อมูลสำคัญเพื่อกำหนดทิศทางนโยบายของ FDA ในอนาคต แต่ที่สำคัญยิ่งกว่านั้น คือจะช่วยตอบคำถามที่บุคลากรทางการแพทย์และประชาชนชาวอเมริกันต่างรอคอยคำตอบอย่างใจจดใจจ่อ
อ่านข่าวเพิ่มเติม
- สหรัฐ จ่อยกเลิก คำแนะนำฉีดวัคซีนโควิด ในเด็ก-วัยรุ่น-สตรีมีครรภ์
- โควิดระบาดปีนี้ ยังไม่สุด ‘หมอยง’ ย้ำ ติดเชื้อพีคสุดเดือนพ.ค.-มิ.ย. ก่อนลดระดับ
- สธ. เผยยังไม่พบ โควิดระบาดเป็นกลุ่มก้อน ห่วงเด็กเปิดเทอม แนะ 5 วิธีดูแลในครอบครัว
ติดตามเราได้ที่