‘จีน’ ทำยังไง? ให้อุตสาหกรรมยาโตไว จนบริษัทยาระดับโลกจับตา

ย้อนกลับไป 5 ปีก่อนในช่วงโควิด ในวงการอุตสาหกรรมยา จีนถูกมองว่าเป็นผู้ตาม เพราะพัฒนาวัคซีนโควิด “ไม่ได้ผล” ประสิทธิภาพของวัคซีนโควิดจากจีนในตอนนั้นค่อนข้างต่ำ หลายคนไม่กล้าฉีด และคนส่วนใหญ่ก็รอวัคซีนที่ได้ผลจริงๆ จาก “สหรัฐอเมริกา” ประเทศที่อุตสาหกรรมยาไปไกลกว่า

ผ่านมาไม่กี่ปีดูเหมือนอุตสาหกรรมยาของจีนกำลังเติบโตจนน่าจับตา ยาที่ผลิตจากเทคโนโลยีของจีนได้ถูกพัฒนาให้มีคุณภาพสูง นวัตกรรมก้าวหน้า มาพร้อมกับเรื่องของราคาที่เข้าถึงได้ จนถึงขั้นที่ว่าผู้บริหารหลายรายจากบริษัทยาในอเมริกายอมรับว่า “ตัวเองอาจเสียตำแหน่งผู้นำด้านนวัตกรรมยาให้จีนแทน”

คำถามคือระยะเวลาแค่ไม่กี่ปี จีนพัฒนาอุตสาหกรรมยายังไง? ให้กลายเป็นอุตสาหกรรมที่โตเร็วจนทั่วโลกต่างจับตา TODAY Bizview จะมาสรุปให้ฟังผ่านบทความนี้

[ จีนตีคู่มาหายใจรดต้นคออเมริกา ด้วยการคิดค้นยาตัวใหม่ได้ไว ]

ถ้าย้อนกลับไปในหลายปีก่อน บริษัทที่จะค้นพบยาใหม่ๆ มักจะเป็นบริษัทยารายใหญ่ในยุโรปและสหรัฐอเมริกา แต่สถานการณ์เปลี่ยนไปแล้ว บริษัทเหล่านี้กำลังเผชิญ “วิกฤตหมดอายุสิทธิบัตรยา” ครั้งใหญ่ที่สุดครั้งหนึ่ง เพราะยาจากประเทศเหล่านี้ที่สร้างรายได้รวมกว่า 300,000 ล้านดอลลาร์ (9.6 ล้านล้านบาท) จะหมดสิทธิบัตรก่อนปี 2030

ดังนั้นนอกจากสหรัฐอเมริกา ตอนนี้ ‘จีน’ คือประเทศที่พัฒนายาใหม่ได้มากที่สุดในโลก เพราะจีนได้กลายเป็นศูนย์กลางการทดลองทางคลินิกที่สำคัญระดับโลก คิดเป็นเกือบ 1 ใน 3 ของโลกทั้งหมด จากเดิมที่มีสัดส่วนเพียง 5% เมื่อสิบปีก่อน ยิ่งเฉพาะกับการทดลองเกี่ยวกับ “โรคมะเร็ง” ที่จีนเติบโตไวมาก ดูได้จากหุ้นบริษัทไบโอเทคจีนพุ่งกว่า 110% ในปีนี้ สูงกว่าคู่แข่งอเมริกาสามเท่า

เวลาไม่กี่ปีจีนทำการทดลองยาใหม่เยอะมาก และไวมาก

อย่างไรก็ตาม การเติบโตของอุตสาหกรรมยาจีนไม่ได้ราบรื่นเท่าไรนัก เพราะในช่วงสงครามการค้านี้สหรัฐอเมริกาเองก็กำลังพยายามลดการพึ่งพาซัพพลายเชนจีน ด้วยความที่รัฐบาลอเมริกากังวลเรื่องการพึ่งพาส่วนประกอบยาจากจีน และยังมีข่าวลือว่าทำเนียบขาวเตรียม “เข้มงวด” กับบริษัทยาสัญชาติจีน

แม้ตอนนี้ยังไม่มีมาตรการออกมาจริงจัง แต่กลับมีสัญญาณหลายอย่างชี้ว่าผู้ป่วยในอเมริกาเริ่มพึ่งพานวัตกรรมจากจีนมากขึ้น ไม่ใช่ลดน้อยลง

ตัวอย่างล่าสุด เดือนพฤษภาคมที่ผ่านมา Pfizer จ่าย 1.25 พันล้านดอลลาร์ (4 หมื่นล้านบาท) ให้ 3SBio ของจีน เพื่อสิทธิ์ผลิตและขายยามะเร็งในต่างประเทศ (ถ้าอนุมัติได้จริง)

เดือนมิถุนายน GSK เซ็นสัญญา 500 ล้านดอลลาร์ กับ Jiangsu Hengrui บริษัทยารายใหญ่ในจีน พร้อมออปชันซื้อยาอีก 11 ตัว มูลค่ารวมอาจแตะ 12,000 ล้านดอลลาร์ (1.6 หมื่นล้านบาท) ตามความคืบหน้าการพัฒนา

หรือแม้แต่ AstraZeneca บริษัทยาจากสหราชอาณาจักร ก็เซ็นสัญญากับ CSPC Pharmaceuticals ของจีนมูลค่าสูงสุด 5.2 พันล้านดอลลาร์ (1.6 แสนล้านบาท) เพื่อแตกไลน์วิจัยยาของตัวเอง

และตลอดครึ่งปีที่ผ่านมา (ปี 2025) บริษัทจีนทำดีลลิขสิทธิ์ยาคิดเป็นสัดส่วนเกือบ 1 ใน 3 ของดีลทั้งหมดทั่วโลก หรือคิดเป็นการเพิ่มขึ้นถึง 4 เท่า เมื่อเทียบกับสถิติในปี 2021 หรือพูดง่ายๆ ว่าการที่บริษัทจีนมีส่วนร่วมในดีลลิขสิทธิ์ยาระดับโลกเกือบหนึ่งในสาม สะท้อนว่าจีนได้ก้าวขึ้นมาเป็นผู้เล่นสำคัญที่ไม่สามารถมองข้ามได้ในอุตสาหกรรมยาและไบโอเทค

[ อุตสาหกรรมยาจีนโตไว เน้นดึงคนเก่งกลับประเทศ ]

คำถามคือ แล้วจีนทำยังไงให้อุตสาหกรรมยาโตไวขนาดนี้?

มีบทความจาก Fianancial Time อธิบายเรื่องนี้ไว้ว่า ในอดีตอุตสาหกรรมยาในจีนเป็นที่รู้จักกันดีในบทบาทผู้ผลิตยาสามัญ ผลิตวัตถุดิบยา (API) และเป็นฐานรับจ้างทดลองหรือผลิตยาให้บริษัทอื่น

แต่ในรอบสิบปีที่ผ่านมา จีนเปลี่ยนโฉมระบบยาครั้งใหญ่ รัฐบาลและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องปรับปรุงกระบวนการอนุมัติให้ง่ายและเร็วขึ้น ตั้งมาตรการพิเศษสำหรับยาที่รักษาโรคร้ายแรง และปรับกฎให้ใกล้มาตรฐานสากลมากขึ้น ผลคือระบบทั้งประเทศสามารถรองรับการวิจัยและพัฒนายาได้เต็มที่กว่าเดิม

พร้อมทั้งมีการลงทุนในโครงสร้างพื้นฐานและบุคลากรก็เพิ่มขึ้นมาก จำนวนพนักงานของหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาเพิ่มขึ้นหลายเท่า และมีการเคลียร์คำขอยาจำนวนค้างทิ้งหลายหมื่นรายการได้ในเวลาอันรวดเร็ว

ทำให้เวลาเฉลี่ยที่ใช้ในการขออนุญาตเริ่มทดลองในคนลดจากประมาณ 500 วัน เหลือแค่ประมาณ 87 วันเท่านั้น ผลที่ตามมาคือการอนุมัติยาใหม่เพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัด

ตัวอย่างก็เช่น เมื่อปี 2015 จีนอนุมัติยาใหม่ได้ไม่กี่ตัว แต่ภายในปี 2024 จำนวนยาที่ได้รับอนุมัติพุ่งขึ้นเป็นหลักสิบหลายสิบตัว โดยเกือบครึ่งหนึ่งเป็นผลงานพัฒนาภายในประเทศ

อีกปัจจัยสำคัญคือ รัฐบาลจีนพยายาม “ดึงคนเก่งกลับประเทศ” กลุ่มคนที่เคยเรียนหรือทำงานในต่างประเทศ แล้วกลับมาที่จีน (ที่เรียกเล่นๆ ว่า “sea turtles”) นำความรู้ด้านการสร้างบริษัท เทคโนโลยีการวิจัย และประสบการณ์เรื่องกฎระเบียบระหว่างประเทศกลับมาใช้ ทำให้สตาร์ทอัพไบโอเทคจีนเติบโตเร็วขึ้น และยังเข้าถึงเงินทุนได้ง่ายขึ้นโดยเฉพาะผ่านตลาดหุ้นฮ่องกง

ความก้าวหน้าของวงการยาจีนเริ่มเห็นชัดจากเหตุการณ์สำคัญหลายอย่าง เช่น บริษัทจีนอย่าง BeOne (ชื่อเดิม BeiGene) ที่เป็นหนึ่งในรายแรกๆ ที่สามารถพัฒนายาได้จนผ่านการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับของสหรัฐฯ ซึ่งถือเป็นด่านหินที่สุดของโลกยา

นอกจากนี้ ยาโรคปอดของ Akeso Bio ยังทำผลลัพธ์ในการทดลองได้ดีกว่า Keytruda ยาตัวดังของ Merck ซึ่งเป็นมาตรฐานของโลกมะเร็งมานาน แปลว่าบริษัทจีนไม่ได้อยู่ในจุดที่ “ทำตาม” อีกต่อไป แต่เริ่มสร้างนวัตกรรมที่สามารถแข่งขันกับยาระดับโลกได้จริง

เมื่อมาไขคำตอบว่าทำไมจีนพัฒนาได้เร็วขนาดนี้? คำตอบหลักมีสองเรื่อง เรื่องแรกคือโมเดล “fast follower first-in-class” ซึ่งหมายถึงเริ่มจากการทำยาแบบปรับปรุงของเดิมให้ปลอดภัยหรือใช้ง่ายขึ้น (fast follower) แล้วค่อยพัฒนาไปสู่ยาใหม่ที่มีเป้าหมายหรือกลไกการออกฤทธิ์แบบที่ไม่เคยมีมาก่อน (first-in-class) การฝึกฝนจากการปรับปรุงของเดิมช่วยให้ทีมมีความมั่นใจและทักษะไปสู่การคิดค้นของใหม่ได้ง่ายขึ้น

เรื่องที่สองคือข้อได้เปรียบด้านความเร็ว ขนาด และต้นทุน บริษัทจีนใช้เวลาน้อยกว่าค่าเฉลี่ยโลกเกือบครึ่งหนึ่งในการเดินจากการค้นพบโมเลกุลจนถึงการเริ่มทดลองในคน สาเหตุเพราะจีนมีผู้ป่วยจำนวนมากที่สมัครเข้าร่วมการทดลองได้ง่าย

เนื่องจากมีระบบโรงพยาบาลและศูนย์วิจัยกระจายมาก ทำให้การคัดคนเข้าทดลองเร็วและควบคุมงานได้ดี และต้นทุนต่อคนที่เข้าร่วมการทดลองต่ำกว่าสหรัฐอเมริกาและยุโรปเกือบครึ่งซึ่งผลจากโมเดลนี้คือจีนมีการทดลองยาชนิดที่ต้องทดลองซ้ำและปรับแต่งบ่อยๆ เป็นจำนวนมาก ตัวอย่างที่โดดเด่นคือยาประเภท ADCs (antibody–drug conjugates) ซึ่งเป็นยาที่ผสานแอนติบอดีเข้ากับสารทำลายเซลล์มะเร็ง

จีนมีสัดส่วนการพัฒนา ADCs ในระยะแรกสูงเมื่อเทียบกับโลก และยังให้ความสนใจในยากลุ่มอื่นๆ เช่น ยาลดน้ำหนัก ซึ่งเตรียมแข่งกับผลิตภัณฑ์ชื่อดังอย่าง Ozempic ปากกาลดน้ำหนักของ Novo Nordisk เมื่อสิทธิบัตรของยาหลักจะหมดอายุ

อย่างไรก็ตาม อุตสาหกรรมยาจีนยังต้องเผชิญเรื่องการขาย เพราะตลาดภายในจีนยังเป็นพื้นที่ทำกำไรยาก แม้จะเป็นตลาดยารายใหญ่อันดับสองของโลก ยอดขายรวมยังต่ำกว่าสหรัฐฯ มาก โดยส่วนใหญ่ยังเป็นยาสามัญและรัฐบาลเป็นผู้จัดซื้อหลักผ่านระบบประกัน ทำให้บริษัทต้องลดราคากันหนักเพื่อให้ยาถูกบรรจุเข้าระบบ

ด้วยข้อจำกัดนี้เองก็ผลักดันให้บริษัทจีนมองหาตลาดต่างประเทศเป็นช่องทางรายได้ที่สำคัญ วิธีที่มักใช้คือการขายสิทธิ์ (licensing) ให้บริษัทยาตะวันตก หรือการตั้งบริษัทย่อยในสหรัฐฯ (เรียกว่า NewCo) เพื่อระดมทุนต่างประเทศและลดแรงเสียดทางการเมือง

แต่การขยายไปต่างประเทศก็มีอุปสรรค เช่น กฎหมายคุ้มครองข้อมูลผู้ป่วยที่แต่ละประเทศต่างกัน ทำให้การใช้ข้อมูลการทดลองร่วมกันยุ่งยาก และหน่วยงานอย่าง FDA มีแนวทางเข้มงวดต่อการอนุมัติยาที่อาศัยข้อมูลจากการทดลองที่ทำเฉพาะในจีน

คำถามสำคัญคือ หลังจากนี้อุตสาหกรรมยาจีนจะเติบโตไปในทิศทางไหน เพราะแม้จะพัฒนาเร็วมาก แต่เส้นทางข้างหน้าก็ยังมีความท้าทาย เช่น การต้องพึ่งตลาดต่างประเทศในการสร้างรายได้จริง และข้อจำกัดด้านกฎระเบียบในสหรัฐฯ–ยุโรปที่ยังเข้มงวดมาก

อย่างไรก็ตาม การมีผู้เล่นใหม่จากจีนเพิ่มขึ้น ย่อมทำให้การแข่งขันสูงขึ้น ซึ่งเป็นผลดีต่อผู้ป่วยโดยตรง เพราะยาตัวใหม่ๆ มีโอกาส “ถูกลง” และประเทศรายได้น้อยก็จะเข้าถึงยาที่เคยราคาแพงได้ง่ายขึ้นกว่าเดิม

แม้อุตสาหกรรมยาในจีนจะยังถือว่าอยู่ช่วงเริ่มต้นเมื่อเทียบกับบริษัทยายักษ์ใหญ่ของตะวันตก แต่ศักยภาพและความเร็วในการเติบโตของจีนกำลังทำให้ทั้งโลกต้องหันมาจับตาอย่างใกล้ชิดว่าใครจะเป็นผู้นำอุตสาหกรรมยาในยุคถัดไป

ที่มา

• https://www.economist.com/china/2025/11/23/chinese-pharma-is-on-the-cusp-of-going-global

  [    * https://www.ft.com/content/3bfe96d3\-593c\-498a\-9da4\-0c1ed359ff74 ]