MEDEZE หนุนนโยบายรัฐขับคลื่อน ผลิตภัณฑ์การแพทย์ชั้นสูง

หุ้นวิชั่น - กระทรวงสาธารณสุขพร้อมด้วยหน่วยงานทางแพทย์ ร่วมจัดงานประชุม “Thailand ATMP Roadmap 2025” ภายใต้แนวคิด “Fast Track to Access & Innovation : Fastest in ASEAN”

นายพัฒนา พร้อมพัฒน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่ากระทรวงสาธารณสุขกำหนดเป้าหมายในการวางรากฐานสาธารณสุขของไทย เพื่อให้ไม่เป็นภาระของงบประมาณประเทศและเปลี่ยนบทบาทสู่การเป็นทรัพย์สินที่ดูแลสุขภาพคนไทยยกระดับสู่การเป็นมากกว่า “Health Economy”ที่ไม่ใช่เป็นเพียงอุตสาหกรรมที่สร้างรายได้ และเศรษฐกิจของประเทศ แต่พร้อมสู่ความมั่นคงทางสาธารณสุขของคนไทย

รวมถึงการบูรณาการกับทุกภาคส่วนเพื่อสร้างโรดแมพเร่งผลักดันผลิตภัณฑ์ ATMP สร้าง Ecosystem ตั้งแต่การวิจัยทดดลองไปจนถึงสามารถใช้งานได้จริง ภายในกรอบระยะเวลาที่ชัดเจนเพิ่มโอกาสให้กับภาครัฐ และเอกชนได้พัฒนาร่วมกันนำไปสู่การรักษาโรคที่มีประสิทธิภาพสูง และที่สำคัญที่สุดคือการสร้างมาตรฐานกระบวนการวิจัยเพื่อสร้าง

นวัตกรรม สร้างโอกาสให้คนไทยเข้าถึง ATMP ได้อย่างทั่วถึง ในราคาที่เหมาะสมและที่สำคัญที่สุดคือการยกระดับประเทศไทยจากผู้บริโภคยาและผลิตภัณฑ์ททางการแพทย์ สู่การเป็นนักวิจัย ที่สามารถผลิตและสร้างสรรค์นวัตกรรมทางการแพทย์ที่มีคุณภาพสูง เข้าถึงง่ายและใช้งานได้อย่างปลอดภัย

ขับเคลื่อนเศรษฐกิจสุขภาพ

นายแพทย์สมฤกษ์ จึงสมาน ปลัดกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่าจากนโยบายของกระทรวงสาธารณสุขที่มุ่งเน้นการขับเคลื่อนเศรษฐกิจสุข ภาพ หรือ Health Economy และยุทธศาสตร์ชาติในการยกระดับขีดความสามารถในการแข่งขันของประเทศ โดยเฉพาะการผลิตยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง หรือ ATMP ซึ่งเป็นนวัตกรรมที่พัฒนาเพื่อการรักษาผู้ป่วย และสร้างความมั่นคงทางสุขภาพให้กับประชาชน โดยการบูรณาการความร่วมมือระหว่างทุกหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทั้งภาครัฐ และเอกชน

ซึ่งมีความพร้อมในการผลักดันให้ประเทศไทยก้าวสู่การเป็นศูนย์กลางอุตสาหกรรม ATMP แห่งภูมิภาคอาเซียน ปฏิรูปกระบวนการพิจารณา อนุมัติและวิจัย และขึ้นทะเบียนยาภายใต้แนวคิด “Fastest in ASEAN”ที่เน้นประสิทธิภาพ และความรวดเร็ว ควบคู่ไปกับความปลอดภัยจากกวิจัยไปสู่การรักษาจริง

รวมถึงการบริหารจัดการผ่านการจัดตั้งองค์กรผลิตภัณฑ์ยาเพื่อบำบัดรักษาขั้นสูง หรือ ATMP และยังเป็นเวทีการวิจัยและจับคู่ทางธุรกิจระหว่างผู้พัฒนานวัตกรรมระดับโลก และบริษัทยาชั้นนำกับเครือข่ายโรงพยาบาลชั้นนำ และภาคเอกชน เพื่อดึงดูดการลงทุนและถ่ายทอดเทคโนโลยีสู่ประเทศไทย

ทางด้านเภสัชกรมรกต ประภัสศิริพันธุ์ เภสัชกรชำนาญการ(กองยา) สำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา ได้กล่าวถึงนโยบายของอย.ในการคุ้มครองสุขภาพของคนไทยและส่งเสริมเศรษฐกิจสุขภาพ รวมถึงเร่งผลักดันผลิตภัณฑ์ ATMP ไม่ว่าจะเป็น เซลล์ ยีนส์ เนื้อเยื่อ และอื่นๆซึ่งในปัจจุบันมีงานวิจัยที่ผ่านการอนุมัติจากอย.รวม 4 แห่ง และมีการอนุญาตผลิตยา ATMPs รวม 11 แห่ง รวมถึงมาตรฐานการผลิต GMP อีก 2 แห่ง ซึ่งถือว่าเป็นความคืบหน้าที่สำคัญ

โดยประเทศไทยมีความพร้อมทางงานวิจัยมากกว่าหลายประเทศในอาเซียน ATMPs จะเข้ามาเปลี่ยนวิธีคิดจากการรักษาตามอาการหรือการรักษาแบบประคับประคองสู่การรักษาที่สาเหตุของโรคโดยเฉพาะโรคที่มีความซับซ้อน หรือโรคที่รักษายาก อย่างโรคทางพันธุกรรม เป็นต้น

และที่สำคัญที่สุดคือการที่อย.เร่งอนุญาตการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์จากงานวิจัยสู่การใช้งานได้จริง ปรับเปลี่ยนกฎเกณฑ์เพื่อรองรับATMPs ด้วยการลดขั้นตอนที่ซ้ำซ้อนแต่ยังคงมาตรฐานทางด้านความปลอดภัยด้วยหลักการกำกับตามความเสี่ยงของ ATMPs ซึ่งจะเป็นหัวใจสำคัญในการกระตุ้นให้เกิดการวิจัยด้าน ATMPs และสนับสนุนการอนุญาต ATMPs ให้รวดเร็วขึ้น โดยยึดตามมาตรฐานสากล เพื่อยกระดับ ATMPs ของไทยสู่ระดับสากล

MEDEZE พร้อมหนุนนโยบายรัฐ

นายแพทย์วีรพล เขมะรังสรรค์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร บริษัท เมดีซ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) หรือ MEDEZE กล่าวว่า นโยบายในการสนับสนุน ATMPs ของภาครัฐจะเป็นการสนับสนุนอุตสาหกรรมการแพทย์ชั้นสูงของไทยยกระดับงานวิจัยสู่ระดับสากลและเพิ่มโอกาสในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชั้นสูงร่วมกันระหว่างภาครัฐ และเอกชน เพื่อให้คนไทยเข้าถึงการรักษาที่มีศักยภาพสูง

โดย MEDEZE ในฐานะหนึ่งในผู้นำทางด้านผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชั้นสูงในด้าน ของเซลล์ต้นกำเนิด ด้วยประสบการณ์และการได้รับการรับรองมาตรฐานในระดับสากลมีความพร้อมที่จะเดินหน้าวิจัย และพัฒนา ATMPs ตามนโยบายและการสนับสนุนจากภาครัฐเพื่อเป็นส่วนสำคัญในการสร้างสรรค์นวัตกรรมทางการแพทย์เพื่อคนไทย

ซึ่งในปัจจุบัน MEDEZE ถือว่าเป็นบริษัทเอกชนแห่งเดียวที่ได้รับอนุมัติโครงการ ATMPsSandbox หรือโครงการวิจัยทดลองนำร่อง ATMPs ใน 4 โรคคือโรคข้อเสื่อม เวชศาสตร์ชะลอวัย ร่วมกับศูนย์การแพทย์บางรักกรมควบคุมโรค และการฟื้นฟูผิว

รวมถึงโรคหมอนรองกระดูกเสื่อมร่วมกับโรงพยาบาลวชิระภูเก็ตซึ่งการจัดตั้งสถานพยาบาลทดลองร่วมกับภาครัฐได้ลงนามบันทึกความร่วมมือ โดย MEDEZE จะเข้ามาร่วมสนับสนุนห้องปฏิบัติการสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ และทุนวิจัย สำหรับในปีที่ผ่านมาหน่วยงานทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องล้วนแล้วแต่มีบทบาทและภารกิจสำคัญในการขับเคลื่อนอุตสาหกรรมการแพทย์ขั้นสูงไม่ว่าจะเป็นกรมการแพทย์ที่เป็นกลไกสำคัญในการนำผลิตผลิตภัณฑ์นวัตกรรมเข้าสู่กระบวนการวิจัยทาคลินิกหรือ Clinical Research และขับเคลื่อนนโยบายสู่การปฏิบัติรวมถึงผลักดันผลิตภัณฑ์ ATMP สู่การนําไปใช้ในการบำบัดรักษาและพื้นฟู จัดทํามาตรฐานการนำ ATMP ไปใช้ทางคลินิกเดรียมความพร้อมและพัฒนาศักยภาพบุคลากรทางการแพทย์เพื่อรองรับการนำ ATMPไปใช้ทางคลินิก ร่วมคิดค้น และพัฒนาผลิตภัณฑ์ ATMP

ทั้งนี้ในปีที่ผ่านมากรมการแพทย์ขับเคลื่อนการพัฒนา ATMPสู่การบำบัดรักษาจริงอย่างเป็นรูปธรรม โดยจัดตั้งศูนย์วิจัยทางคลินิก หรือClinical Trial Center ในโรงพยาบาลหลักที่มีศักยภาพ เช่นโรงพยาบาลราชวิถี สถาบันเด็กแห่งชาติมหาราชินีและสถาบันมะเร็งแห่งชาติโดยมีโครงการวิจัยสำคัญที่อยู่ระหวางดำเนินการ โดยการพัฒนา Car-T-Cell สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลือง การพัฒนา CIK รักษามะเร็งปอด เต้านม

การพัฒนา Dendritic Cell ส่าหรับ มะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมามะเร็งต่อมลูกหมาก และเนื้องอกสมอง รวมถึงการใช้ MesenchymalStem Cell เพื่อฟูภาวะปากแห้งจากรังสีรักษา ซึ่งเป็นการบรูณาการความร่วมมือกับสถาบันการศึกษาและหน่วยงานวิจัยชั้นนำเพื่อยกระดับระบบสาธารณสุขไทย

สำหรับทิศทาง และการพัฒนาในอนาคต การจัดตั้ง Clinical TrialCenter ด้าน ATMP ในโรงพยาบาลสถาบันในสังกัดกรมการแพทย์ที่มีศักยภาพ ร่วมมือกับแพทย์สภาองค์กรสถาบันการศึกษาต่างๆ ในการจัดทำมาตรฐานการนำ ATMPไปใช้ทางคลินิก ร่วมมือกับสภาวิชาชีพที่เกี่ยวข้ององค์กรสถาบันการศึกษาต่างๆ ในการเตรียมความพร้อมและพัฒนาศักยภาพบุคลากรทางการเพทย์ด้าน ATMPสร้างความร่วมมือกับหน่วยงานภาครัฐ และเอกชนในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ATMP

ในขณะที่กรมควบคุมโรค โดยสถาบันราชประชาสมาสัยดําเนินการพัฒนาพื้นที่นวัตกรรม หรือ Sandboxและบริหารจัดการโครงสรางพื้นฐานด้านจริยธรรมการวิจัยด้านการดําเนินงาน และผลงานสําคัญคือการสร้างความร่วมมือกับภาคเอกชน หรือ MOUและพัฒนาพื้นที่ศูนย์การแพทย์บางรัก (ชั้น 11 และ 13) ให้เป็นคลินิกสถานที่ผลิตมาตรฐาน GMPและที่ตั้งของสํานักงานคณะกรรมการจริยธรรม หรือ Ethics Committeeสําหรับพิจารณาโครงการด้าน ATMP ของกระทรวงสาธารณสุข

สำหรับทิศทาง และการพัฒนาในอนาคตมุ่งเน้นการยกระดับศูนย์การแพทย์บางรักสู่การเป็นศูนย์กลางความเป็นเลิศด้านผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง เพื่อมุ่งสู่การเป็น Medical hubของประเทศไทยที่สามารถผลิต และสร้างงานวิจัยที่เกี่ยวกับATMPs

ชูยุทธศาสตร์ชาติผ่าน 5 พันธกิจหลัก

ขณะเดียวกันกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์มีส่วนร่วมในการสนับสนุนยุทธศาสตร์ชาติผ่าน 5 พันธกิจหลัก ได้แก่ การออกระเบียบรับรองมาตรฐาน การวิจัยพัฒนา และผลิตผลิตภัณฑ์ATMPs การศึกษาวิจัยทางคลินิก การเป็นศูนย์ฝึกอบรม ATMPsการตลาดและการถ่ายทอดเทคโนโลยี โดยการดําเนินงาน และผลงานสําคัญคือการออกระเบียบรับรองมาตรฐานธนาคารเซลล์ หรือ Cell Bank และขยายมาตรฐานให้ครอบคลมทุกกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ ATMP วิจัยพัฒนา และผลิตผลิตภัณฑ์ DC, CIK, DC-CIK, NK, MSC รวมถึงศึกษาวิจัยทางคลินิก และรองรับการรักษาด้วย ATMPs นำร่อง CAR-T Cells และที่สำคัญคือได้การรับรองใบอนุญาตสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน (ผย.2) เพื่อรองรับการผลิตเซลล์บําบัดภายใต้มาตรฐาน GMP

สำหรับทิศทาง และการพัฒนาในอนาคต เน้นการเป็นศูนย์กลางการฝึกอบรม ATMP Innovation Center การขอขึ้นทะเบียนวิจัยยาใหม่ (INDs) เพื่อนำไปทดสอบวิจัยทางคลินิกรวมถึงการเป็นหน่วยรับผลิต ATMPs และรับถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตร่วมมือกับภาครัฐ และเอกชน จัดตั้งศูนย์ผลิต ATMPs แห่งชาติ การเป็น Medical hub เพื่อเพิ่มโอกาสในการเขาถึงการรักษาของคนไทย

ทางด้านกรมสนับสนุนบริการสุขภาพมีบทบาทในการกำกับดูแลมาตรฐานระบบบริการสุขภาพและขับเคลื่อนเศรษฐกิจสุขภาพ หรือ Health Economyให้สอดคล้องกับภารกิจของกระทรวงสาธารณสุขด้วยการดําเนินการออกประกาศ และบังคับใช้กฎหมายที่เกี่ยวของกับมาตรฐานการให้บริการด้านเชลล์ทางการแพทย์ของสถานพยาบาล เพื่อสร้างความเชื่อมั่นในระบบบริการสำหรับทิศทาง และการพัฒนาในอนาคตสร้างการเชื่อมโยงกลไกมาตรฐานสถานพยาบาลเข้ากับระบบเศรษฐกิจสุขภาพ เพื่อสนับสนุนการเติบโตของอุตสาหกรรมการแพทย์ไทยอีกหนึ่งบทบาทสำคัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาคือการเป็นองค์กรกํากับดูแล หรือ Regulator ที่มุ่งเน้นการคุ้มครองผู้บริโภค ควบคู่ไปกับการส่งเสริมนวัตกรรมและการสร้างความร่วมมือระหว่างประเทศตามพันธกิจยุทธศาสตร์ ATMP แห่งชาติ ด้วยความสําเร็จในการอนุญาตโครงการวิจัย การรับรองสถานที่ผลิต และการรับรองมาตรฐาน GMP

สำหรับทิศทาง และการพัฒนาในอนาคต มุ่งเน้นการเร่งรัดออกประกาศกระทรวงฯ เพื่อจําแนกประเภทผลิตภัณฑ์ หรือ Classification ระหว่างยา และผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ยา รวมถึงการสร้างระบบนิเวศ หรือ Eco-system ที่เอื้อต่อการพัฒนา ครอบคลุมทั้งมิติกฎหมาย Sandbox และการคุ้มครองผู้บริโภค