食藥署近日審查通過國內首款針對阿茲海默氏症的治療藥物，意味著失智症治療從以往的「症狀緩解」轉向「疾病改變」。然而，這款即將上市的新藥真能改變患者的生活嗎？適用對象是誰？可能有哪些副作用？整個療程費用是多少？HEHO健康特別專訪台灣失智症協會理事長徐文俊及馬偕醫院失智共照護中心主任陳培豪，為您全面解析。
衛福部最近統計，年逾65歲族群失智症盛行率7.99%，全國約35萬人失智，面對神經退化疾病，目前僅能症狀治療，近年美國FDA核淮2-3款針對清除β-澱粉樣蛋白發展出來的治療藥物，可以減緩甚至停止病理變化，進而改善病程。
日前核淮上市的新藥主要是針對阿茲海默氏症，台灣失智症協會理事長徐文俊表示，目前約有6成的失智患者罹患阿茲海默症。以往針對失智症的藥物治療，主要集中在「症狀」緩解。然而，新藥則能有效延緩阿茲海默症的病程，提升患者的生活品質。這種效果在輕度功能認知障礙患者身上尤其顯著。
Q：目前有哪些新藥已獲批准用於治療失智症？
A：近年美國FDA 核淮的三款治療失智症的新藥，包括Aducanumab、Lecanemab和Donanemab，屬於單株抗體藥物，是專門針對β-澱粉樣蛋白（beta-amyloid）所發展出來。其中Aducanumab由於療效不佳，已於今年1月退出市場。Donanemab是7月才剛獲核淮上市的新藥。
Q：新藥如何作用於患者的大腦？
陳培豪表示，Lecanemab跟Donanemab同樣都是清除β-澱粉樣蛋白，但有些微的不同Lecanemab主要能識別並接合在β-澱粉樣蛋白的聚集體（oligomers）和原纖維（protofibrils）階段。而Donanemab則是主要作用在斑塊（Plaques）上，有助於減緩神經元損傷，從而減緩認知功能的下降 。
Q：新藥可以讓逆轉病情嗎？
A：目前，沒有藥物能完全治癒失智症，新藥的目標是延緩病情進展，改善患者的生活質量。陳培豪強調，β-澱粉樣蛋白一旦在大腦沉澱就無法消除，新藥只能阻止它的沉積，無法讓它完全消失。簡單的說，新藥無法逆轉病程，只能暫時延緩疾病的惡化速度。
徐文俊表示，根據國外研究，此藥是透過靜脈注射打到體內後，會在人體產生抗體，消除大腦中的類澱粉沉澱，達到停止或延緩病理變化效果。在Lecanemab的臨床試驗發現，每兩周施打一次，用藥18個月，腦中β-澱粉樣蛋白可減少20~30%，延緩5到7個月的退化，有極少數的個案甚至可完全移除類澱粉沉澱。
Q：每位失智症患者都適用嗎？
A：目前國外核淮的新藥只適用於輕度認知障礙的阿茲海默症患者，因為一旦患者出現症狀就醫時，通常β-澱粉樣蛋白已經在腦部開始堆積長達15-20年之久，也就是說，透過影像檢查可發現，患者腦中堆滿了類澱粉蛋白。陳培豪說明，新藥的作用是阻止β-澱粉樣蛋白堆積，當大腦被塞滿時，新藥無法發揮功效。
值得注意的是，並非所有輕度認知障礙阿茲海默症患者都可以使用新藥，根據國外臨床報告，失智患者於用藥之前，必須接受腦脊髓液、正子攝影等檢查，了解大腦類澱粉蛋白沉積情形，並評估症狀。另需基因檢測，若帶有同型合子第四型ApoE基因，容易出現水腫、出血等嚴重副作用，不得使用。
國外研究指出，每10位失智症患者只有1位符合規定，可使用新藥。陳培豪依此推估，國內10幾萬阿茲海默症患者，大約只有2萬多人可接受失智症新藥治療。
Q:失智症新藥會有副作用嗎？
A：徐文俊說，任何新藥都會伴隨一定的副作用。針對抗β類澱粉蛋白藥物，常見的副作用包括 頭痛、腦水腫、微出血等。這些副作用在臨床試驗中通常受到嚴密監控，醫師會根據患者的健康狀況，調整劑量或選擇適合的治療方案。
Q：新藥有健保給付嗎？
A：目前該款藥物才剛取得藥證，健保仍未給付，民眾自費一年約需七十萬元，加上用藥前的檢查費用20萬元，第一年至少要花100萬元。由於藥物才剛上市，未來醫界將積極為患者爭取健保給付，延長患者維持自我照顧能力的時間，減輕家屬的照護壓力。
Q：未來還有哪些新藥或療法值得期待？
A：目前除了針對β類澱粉蛋白的治療，科學家也在探索其他治療途徑。例如， Tau蛋白抑制劑是另一個研究的焦點。陳培豪說，此藥物是針對腦內另一種異常蛋白質——Tau蛋白的累積。此外，研究人員還在研究基因療法、神經生長因子及腸道微生物群調節等新興療法，期望能夠從不同角度減緩或防止失智症的發生。
文／邱玉珍、圖／巫俊郡
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