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生活

臨床試驗排老 高齡患者藥效有落差

中時新聞網

發布於 2023年09月30日20:10 • 王家瑜/台北報導
高齡族群容易受到癌症威脅,但受限於體能、慢性病等因素,國際上各項新藥臨床試驗鮮少納入老年患者,讓治療效果打折。示意圖為外籍家庭看護工推著坐輪椅的老人家到公園散步,非新聞事件當事人。(本報資料照片)
高齡族群容易受到癌症威脅,但受限於體能、慢性病等因素,國際上各項新藥臨床試驗鮮少納入老年患者,讓治療效果打折。示意圖為外籍家庭看護工推著坐輪椅的老人家到公園散步,非新聞事件當事人。(本報資料照片)

高齡族群容易受到癌症威脅,但受限於體能、慢性病等因素,恐讓治療變得更複雜。但國際上各項新藥臨床試驗鮮少納入老年患者,儘管美國食品及藥物管理局(FDA)呼籲藥廠提高年長者在臨床試驗中的代表性,但僅限於道德勸說、沒有強制性,用藥責任還是在臨床醫師身上。

「臨床試驗最大的問題是只挑好柿子。」義大癌治療醫院血液腫瘤部副院長饒坤銘指出,多數臨床試驗要求受試者年齡在70歲以下,就算是70歲以下受試者,也會挑選相對健康的病人,因此經常可以見到臨床試驗和真實世界數據不符的情況。

林口長庚醫院血液腫瘤科醫師吳教恩認為,為了更精準評估藥物效果,臨床試驗需要降低干擾,因此傾向選擇較好評估的受試者,不一定會以年齡作為排除因素,但會設定收案條件,例如營養情況、血紅素、肝腎功能等,這些都是老人家常有的健康問題,因此容易被臨床試驗排除。

美國FDA於2022年發布指南,敦促藥廠提高年長者在臨床試驗中的代表性,尤其是75歲以上長者;如果在早期研究就招募老年人,確認長者的適用劑量,再引導後續更大型臨床試驗,可以更精準評估用藥效益和風險。但饒坤銘直言,FDA只是道德勸說,沒有強制性,效益恐不大。

饒坤銘指出,仿單上會註明「OO歲以上未經臨床試驗」,提醒醫師針對高齡患者謹慎用藥,換言之,藥廠已盡警告義務,用藥責任還是在醫師。當有癌症新藥問世,但缺乏高齡患者臨床試驗數據,只能仰賴醫師個人經驗和不斷嘗試,他說,藥廠訂定的標準劑量通常是病人可耐受的最大值,對於高齡患者劑量通常會打6到7折,觀察治療效果和副作用再逐漸調整。

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留言 1

  • W
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    2023年10月01日04:45
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