高血壓、心衰竭用藥「依心舒錠4毫克」不純物超標 回收74萬錠

衛生福利部食品藥物管理署近日公布，用於高血壓、充血性心臟衰竭的「依心舒錠4毫克」，連續性安定性試驗時，發現不純物含量超標，疑是儲存或製程問題，為保障民眾安全，廠商將於17日前回收共4批、約74萬錠。

據食藥署4日公布的藥品回收訊息，永信藥品公司的「依心舒錠4毫克 Acetec Tablets 4mg」，批號PZT S001、PZT S002、PZT S003、PZT S004的產品，因接獲藥品不良品通報，啟動回收。

這個藥品主成分為perindopril tert-butylamine，適應症為高血壓、充血性心臟衰竭，對於有心肌梗塞、血管重建病史的病人，併用傳統心絞痛治療藥物，可以降低心臟事件的危險。

食藥署藥品組簡任技正楊博文今天（7日）告訴中央社記者，依規定，這款藥物的特定不純物不可以超過3%；10月16日接獲藥品許可證持有藥商永信藥品主動通報，進行持續安定性試驗結果時，發現其中一批藥品不純物含量超標、約3.5%，故與其相關製造批號一併啟動回收。

楊博文指出，不純物含量超標可能是儲存或製造過程有問題，為保障民眾安全，食藥署已要求廠商應於今年11月17日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，這次回收藥品已銷售數量共計74萬520錠。

依衛福部中央健康保險署藥品申報量，這款藥品在113年用量約50萬1561顆。楊博文說，這款藥品市占率不算太高，且尚有3項同成分、同劑型和同劑量的藥品許可證，評估暫無短缺疑慮。

食藥署提醒，對用藥有疑慮者，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品；也請各醫療院所、藥商及藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。