單次手術醫材重複使用 新制明年上路！ 重點不可不知懶人包一次看
本報今報導，單次手術醫療耗材使用率高，過去醫療院所在一定清消流程後使用。衛福部於110年公告相關指引，要求單次使用醫材若需重新消毒後使用，需由廠商提出並辦理查驗登記，否則不得使用，預計明年1月1日起實施。
不過，醫界認為新制緩衝時間不足，匆促上路增加醫療成本，要求暫緩實施，預計本月12日與衛福部開會商議。針對此次議題特別整理相關資訊，讓讀者一目了然。
關於「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」的重點懶人包，為快速掌握核心規範與要求：
一、 名詞與基本定義
* 單次使用醫療器材（Single-use Medical Device）：僅供單一病人於單一操作程序中使用，包裝或說明書標示「不可重複使用」或「僅使用一次」，原本不預期被重處理或用於其他病人。
* 重處理（Reprocessing）：將使用過的醫療器材進行清潔、消毒、滅菌、重新包裝及功能性測試等所有製程，以確保其安全、效能及品質。
二、 適用範圍與「不得重處理」之情形
擬重處理的單次使用醫材必須是已取得我國許可證的產品，且限於國內醫療院所使用後回收、並由國內製造業者執行重處理。若有下列情形之一者，不得進行重處理：
* 重處理產生的風險大於利益。
* 以侵入性治療或外科手術方式，將全部或部分器材植入人體組織器官或自然腔道內。
* 用於血管內操作、血液過濾或接觸血液達24小時以上（經醫師判斷特殊需要並經病人同意者除外）。
* 前次使用之病人為確診或合理懷疑為庫賈氏症者。
三、 重處理者與產品管理要求
* 製造業者管理：重處理製程屬於醫療器材製造，業者須符合設置標準與「醫療器材品質管理系統準則」，並經中央衛生主管機關檢查合格、取得重處理之醫療器材製造許可後才能執行。
* 查驗登記與分類分級：產品分類分級與原始產品相同。業者須向主管機關申請查驗登記，經核准發給許可證後始得執行。
四、 辦理查驗登記應檢附之核心技術文件
除一般規定外，須依產品特性檢附以下重點資料：
1. 產品標示：
* 中外文品名加註「重處理」、「Reprocessed」。
* 標明原許可證資訊（字號、品名、原製造業者）、重處理次數、以及重處理製造業者名稱與地址。
2. 技術文件：包含產品敘述、原許可證資訊、醫院回收計畫（容器、物流、周期等）、重處理次數與功能性驗證對應說明、完整重處理流程與參數容許誤差。
3. 風險分析與控制：針對回收、製程、性能與安全性進行完整危害鑑別與風險控制評估，證明殘餘風險相較於利益是可接受的。
4. 設計與製程資料：
* 產品可經重處理次數之耐受性評估。
* 清潔確效（含去除汙染物、病毒去活化、清洗過程）。
* 製程確效（自回收至成品的品質管控）。
5. 重處理產品安全與效能驗證：
* 必要項目：滅菌確效報告（確保 SAL 五、單次使用醫材醫界看法：
台灣醫院協會理事長李飛鵬說，醫療器材仿單均標示單次使用，但醫院過去在符合規範下，部分器械可以重新消毒再使用，若未來全面改為一次性使用，醫院勢必得增加大量耗材支出，初估一年所有醫療院所增加負擔達百億元，盼再有緩衝時間。
六、衛福部回應：
衛福部醫事司副司長劉玉菁表示，衛福部將持續收集意見，進行綜合評估。