跌到被熔斷、臨床二期未達標 安成生技股價暴跌逾六成 宣告今日暫停交易
興櫃公司安成生技（6610）16日召開重大訊息說明會，曝現仍在開發中、用於治療中樞神經疾病含產後憂鬱症（postpartum depression, PPD）及重度憂鬱症（MDD）的新藥NORA520之美國第二期臨床試驗，取得主要療效指標之統計數據，然因給藥組與安慰劑組之間的差異並未達到統計學顯著意義，致臨床二期未達標，利空飛來，引爆安成生技跌勢，跌幅一度放大至逾六成，因跌幅太重，一度觸發暫停交易機制。
興櫃公司安成生技近年積極投入新藥研發，惟其現仍在開發中、用於治療中樞神經疾病含產後憂鬱症（postpartum depression, PPD）及重度憂鬱症（MDD）的新藥NORA520之美國第二期臨床試驗惜未達標。
由於新藥開發曠日費時，且投資甚鉅，利空傳來引爆安成生技股票殺機，繼早盤以36元、小幅開低0.48元，沒多久，股價就呈跳水式下跌，盤中一度見到12.85元低點，跌幅達64.31％。
根據櫃買中心規定，於每一營業日交易時間內發現興櫃股票電腦議價點選系統之興櫃股票加權平均成交價漲或跌至前一營業日加權平均成交價百分之五十以上者，應暫停其交易至當日交易時間結束止，因安成生技一早跌幅就觸及暫停交易門檻，將依規定暫停交易至今日收盤。
安成生技近年積極投入新藥研發，惟其現仍在開發中、用於治療中樞神經疾病含產後憂鬱症（postpartum depression, PPD）及重度憂鬱症（MDD）的新藥NORA520之美國第二期臨床試驗惜未達標。
安成生技其臨床二期試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照之研究，共納入93名成人女性重度產後憂鬱症患者，並以一比一比一的比例分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的 NORA520治療組，受試者自首次服藥起進行為期三天的住院口服治療。
試驗設計採取封閉式檢定程序，以控制多重檢定所可能產生的統計偏差，主要療效指標則為受試者於第四天的漢氏憂鬱量表（HAM-D17）分數相較基線的差異，以及包括用藥後八天和30天的療效等次要療效指標(secondary endpoints)。
根據此次主要療效分析，兩組 NORA520 給藥組的合併結果與安慰劑組相比未達統計上顯著差異，P值為 0.72。然而在整體安全性方面，試驗過程中未發生任何嚴重不良事件。少數患者雖有嗜睡情況，但給藥組與安慰劑組發生率相當，整體耐受性表現良好，顯示 NORA520 在短期給藥下具良好安全性。
從初步數據來看，在兩個給藥組有近一半的病患達到療效反應率，但安慰劑組呈現大致相當的反應率。安成生技研究團隊正全面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標、分層分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。在完成進一步分析後，該公司將重新檢討並修正 NORA520 後續的臨床開發策略。