美國FDA局長任期動盪後請辭 監管爭議引發關注

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）局長Marty Makary預計於週二（5月12日）請辭，結束其僅13個月的爭議性任期。據聯邦衛生官員透露，Makary的離職主因與白宮施壓要求批准水果口味電子菸銷售的議題有關。現任總統唐納·川普（President Trump）證實了Makary的離任消息，並表示他「遇到一些困難」。

Makary在2025年3月25日獲參議院確認為美國食品藥物管理局局長，其任期正好在政府效率部（Department of Government Efficiency, DOGE）大規模裁員導致數百個職位空缺後不久。在加入川普政府之前，Makary是約翰·霍普金斯大學醫學院（Johns Hopkins University School of Medicine）的外科醫生和健康政策研究員，曾對COVID-19疫苗政策及前總統拜登政府的應對提出批評。

在其任內，Makary的監管方針經常引發兩極反應。他一方面因批准更新版COVID-19 mRNA疫苗而激怒了「Make America Healthy Again」運動（該運動對此持反對意見），另一方面也未能達到該運動對其議程快速推進的期望。同時，他對傳統監管方式的挑戰也令許多人感到不滿。

Makary任內推動簡化美國食品藥物管理局的繁瑣程序，例如整合藥品、器械和疫苗不良反應的自願報告系統，並提倡使用單一關鍵性臨床試驗來加速藥品審批流程。然而，在某些情況下，美國食品藥物管理局在其領導下也要求藥廠進行額外研究。值得注意的是，美國食品藥物管理局曾於今年稍早拒絕莫德納（Moderna）mRNA流感疫苗的申請，但數日後又撤回決定並接受申請，引發製藥業對監管可預測性的質疑。

此外，美國食品藥物管理局在Makary的掌舵下，未經諮詢委員會審查即取消了某些荷爾蒙替代療法產品的長期警告。Makary本人曾稱諮詢委員會程序「官僚、漫長、經常存在利益衝突且耗費巨大」。他的離去，勢必將為全球藥品監管政策，以及各國（包括台灣）的藥品審查制度，帶來進一步的思考與挑戰。