特管法「皮膚類損傷」下放診所申請　竹科生醫廠聯手醫療機構搶商機

【勁報記者羅蔚舟／竹科報導】

隨著細胞治療產業發展的日新月異，我國於 2018年9月修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（以下簡稱特管辦法）」，將國外已施行且風險較低，或於國內已經實施人體試驗達一定案例數之細胞治療項目納入，開放使用於符合適應症條件之臨床治療，並訂定相關規定以確保品質與保護病人的權益。2021年2月9日對特管辦法進行修正，目前診所須經主管機關或其委託機關辦理之相關評鑑或認證通過，始得向衛福部申請施行細胞治療技術。

2021年7月14日「財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會 (以下簡稱醫策會)」 配合「衛生福利部 (以下簡稱衛福部)」政策，辦理「診所細胞治療品質認證說明會」，使有意願申請認證之機構得以瞭解認證申請程序。根據目前醫策會公告之結果，與再生醫學諮議會商討後，診所目前僅「皮膚類損傷」項目得以申請並核准，為保障病患權益，必須是「皮膚科或整形外科」專科醫師才能夠申請，因此，細胞治療對於診所的開放，可能對於「皮膚及整形外科界」再次掀起波瀾。

花蓮慈濟醫院與國璽幹細胞應用技術股份有限公司 (證券代號：6704) 共同提出「自體脂肪間質幹細胞移植治療皮下及軟組織缺損」特管辦法申請案於五月受到核准，是全國唯一以「自體脂肪幹細胞治療皮下及軟組織缺損」通過衛福部核准的治療方案。國璽公司深耕脂肪間質幹細胞培養技術，國內與國際間共擁有四支新藥正在進行臨床試驗。對於「自體脂肪間質幹細胞移植治療皮下及軟組織缺損」，國璽透過成熟的脂肪幹細胞培養技術提供更多的幹細胞，再配合花蓮慈濟醫院鄧守成主任所提出的「軟組織重建技術」，聯手提供完善的細胞治療技術。

國璽公司是國內少數跨足上、中、下游產業鏈的全方位幹細胞應用公司，國璽研製中心內設置有多個模組且通過衛福部核准的人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue Practice, GTP）的實驗室，這次的「自體脂肪間質幹細胞移植治療皮下及軟組織缺損」特管辦法申請案，亦通過衛福部核准其幹細胞製備場所符合 GTP 規範，國璽除了花蓮慈濟醫院合作外，也與高雄國軍總醫院洽談「以自體脂肪幹細胞治療皮下及軟組織缺損」之申請，具十足經驗。此外，國璽公司卓越的幹細胞製程技術與冷鏈管理服務系統結合完善執行的配套服務，可協助診所及醫院衛教實行，其豐富的臨床經驗，在秉持著一貫專業的精神下，期望能為醫療端提供貢獻！

（圖由國璽提供／1.國璽幹細胞董事長莊明熙(左)和花蓮慈濟醫院院長林欣榮(右)於疫情前拍攝合影。2.國璽研製中心內設置有多個模組且通過衛福部核准的人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue Practice, GTP）的實驗室。）