MoneyDJ新聞 2022-08-10 08:55:15 記者 新聞中心 報導
台耀(4746)與子公司台新藥(6838)昨(9)日共同宣布，台新藥研發的眼科新藥APP13007人體三期臨床試驗數據分析結果，主要療效指標達到臨床及統計顯著意義；台新藥表示，目標為今(2022)年底前完成授權，明(2023)年上半年向美國FDA送件申請藥證。
台耀和台新藥昨日雙雙停牌並召開三期解盲重大訊息記者會。台新藥表示，眼科新藥APP13007人體第三期臨床試驗CPN-302數據分析結果達成試驗目的，主要療效指標的臨床及統計結果均顯示，顯著優於安慰劑。APP13007適應症為眼部術後發炎及疼痛，其人體三期臨床試驗評估APP13007對白內障手術後發炎反應疼痛的治療效果與安全性，以及手術後角膜內皮細胞變化追蹤的子項研究。
台新藥執行長許力克指出，下一步將與美國FDA進行Pre-NDA Meeting(新藥查驗登記送件前諮詢會議)，明年上半年將向美國FDA申請藥證；而授權、銷售策略方面，會先以美國為主要授權區域，其他地區會採分區授權，目前有和幾個潛在授權對象洽談中，有機會於年底前完成授權；目前美國相關眼科用藥市場規模約10-12億美元，若授權能順利完成、啟動銷售，目標為拿下10%-25%市占率。
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資料來源-MoneyDJ理財網
