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逸達:新藥FP-025第二/三期臨床通過第2次IDMC審查並取得正面意見,試驗繼續進行

MoneyDJ理財網 發布於 2021年11月24日00:54

公開資訊觀測站重大訊息公告
(6576)逸達-本公司新成分新藥FP-025用於治療COVID-19急性呼吸窘迫症候群(ARDS)第二/三期臨床試驗通過第二次獨立資料監視委員會(IDMC)會議審查並取得正面意見,試驗繼續進行
1.事實發生日:110/11/23
2.研發新藥名稱或代號:FP-025 MMP-12 (基質金屬蛋白(酉每)-12) 抑制劑
3.用途:治療COVID-19重危病患急性呼吸窘迫症候群(ARDS)
4.預計進行之所有研發階段:第二/三期臨床試驗、新藥查驗登記申請送件及審查
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
一、本公司新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025用於治療COVID-19重危病患急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)之第二/三期臨床試驗,通過第二次獨立資料監視委員會(Independent Data MonitoringCommittee, IDMC)會議審查並取得正面意見,試驗繼續進行。
二、本臨床試驗設計採調整性試驗設計(adaptive design),為隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心第二/三期臨床試驗,預定在二期臨床試驗所有病患完成服藥28天評估後,執行第二期臨床試驗之主要分析(Primary analysis);之後根據第二期臨床試驗數據並進行可能的試驗設計調整,得進入第三期臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:持續進行臨床試驗。
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額且為保障投資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:第二期臨床預計招募約99位受試者,除持續在美國多個醫學中心進行外,亦計畫加開南美洲、印度等受試基地,預計在2022年第一季完成99位受試者招募,之後於完成服藥28天後進行主要分析(Primary Analysis),實際執行時間依據收案狀況而定。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)為COVID-19病人主要死亡原因之一。根據美國疾病管制與預防中心(Centers for Disease
Control and Prevention, CDC)資料,COVID-19病人當中3%–17% 被診斷有ARDS,
此比例在住院病人中為20%–42%、在加護病房病人中更達67%–85%。在COVID-19爆發前,進入加護病房的病人中有10%(相當於全球每年300萬人)是因為ARDS。在美國,ARDS每年影響近20萬病人,7萬5千人因ARDS死亡。
目前ARDS的主要療法是透過呼吸器協助病患得到足夠氧氣;類固醇也用於緩解ARDS病人症狀,但目前尚無大型實驗證實高劑量類固醇在治療及預防ARDS上有療效。目前尚無針對COVID-19引起的ARDS和肺纖維化治療的藥物,研發中藥物亦無MMP-12抑制劑,FP-025若能獲NDA核准將是ARDS用藥中的此類型藥物的第一個(first-in-class)新藥。
8.其他應敘明事項:無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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資料來源-MoneyDJ理財網

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