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生活

FDA公布聯亞審查結果?阿中這麼說

三立新聞網

更新於 2021年08月30日06:48 • 發布於 2021年08月30日06:36

記者簡浩正/台北報導

聯亞專家審查紀錄出爐!聯亞所冀望的Delta保護力,有專家也認為不足。國產新冠疫苗聯亞生技UB-612日前向食藥署申請緊急使用授權(EUA),但衛福部審查後認為該疫苗中和性抗體低於AZ疫苗,因此8月16日公布其未通過EUA。對此,聯亞集團決定向CDE及TFDA提起申訴。對此,衛福部食藥署今(30)日上午公布聯亞新冠疫苗審查會議記錄,專家認為,「尚難推論具有Alpha和Delta變異株臨床保護力」。

不過,媒體今在疫情記者會上問到,先前部長說會議資料沒啥好公開的,今天食藥署公佈會議記錄,是有特殊原因嗎?還是要回應聯亞之前在記者會上的說法?對此,指揮中心指揮官陳時中回應,「我上次說的是,相關內容技術性資料不會另行公佈」,至於會議本身去識別化資料,本來在立法院時就答應要公布。他強調,「我那時指的是細節的資料」不會公佈。

▲陳時中回應聯亞審查資料公佈。(圖/指揮中心提供)

食藥署今(30)日上午公布聯亞新冠疫苗審查會議記錄,出席專家22人中,多數認為聯亞疫苗未能達到我國新冠(COVID-19)疫苗療效評估基準、中和抗體效價偏低,在主席不參與投票情況下,17人不通過、補件再議僅4人,故不同意聯亞疫苗通過專案製造。特別的是,更有專家直接點出,聯亞的試驗初步結果而言,平均效價下降幅度不大,「尚難推論具有Alpha和Delta變異株臨床保護力」

聯亞創辦人王長怡,日前在記者會上對EUA沒過很驚訝,認為政府審查標準太片面,應納入T細胞免疫、Delta等變異株病毒進行比較,會與TFDA申請要求再次審查。聯亞生技發言人范瀛云表示,目前正在準備計畫書,近日就會遞交申訴文件,但確切時間未定,希望相關單位能因應國際情勢,「滾動式修改EUA標準」。

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