申請EUA關鍵步驟 高端將盡快提出
〔記者陳永吉、林惠琴／台北報導〕澳洲藥物管理局(TGA)昨日公告，在綜合考量疫苗資料文件和疫情嚴重性後，決定授予台灣高端COVID-19疫苗「審查資格認定」(provisional determination)。高端表示，此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可(provisional approval類似EUA)的關鍵步驟，將盡快向TGA申請疫苗緊急許可。
第6家獲澳洲資格認定疫苗
高端指出，澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織(WHO)定義的全球卅六個嚴格監管機構之一，也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。
高端表示，因應COVID-19疫情，澳洲TGA已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax共五家疫苗廠進行加速審查，高端COVID-19疫苗是目前第六個取得TGA審查資格認定的COVID-19疫苗。
已向巴拉圭、史瓦帝尼申請EUA
高端COVID-19疫苗在今年七月拿到台灣核發的EUA後，也獲友邦巴拉圭核准，在當地進行收案一千人的第三期臨床試驗。八月中向巴拉圭政府提出EUA申請；十月中則向台灣在非洲唯一友邦史瓦帝尼王國衛生部申請EUA。
而最重要的是十月底被納入WHO「團結試驗疫苗」計畫，WHO在哥倫比亞、馬利以及菲律賓展開團結試驗疫苗收案，此一計畫為跨越三大洲、進行萬人以上的傳統三期試驗，以獲得安全性及針對COVID-19變異株的保護力相關數據。
10月底被納入WHO團結試驗計畫
另一方面，政府開放有出國需求的高端疫苗接種者加打國際認證疫苗，遭批評「把高端當水」，衛福部長陳時中回應「要不然要怎樣」，引發議論。他昨出席立法院社福及衛環委員會被問到是否失言？他坦言「講得不好」，但強調自己的意思是「如果有更好的建議可以提出來」。
