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輝瑞藥品含亞硝胺! 食藥署要求「5/26前」完成回收

輝瑞大藥廠股份有限公司的「恩久平膜衣錠」(圖/食藥署提供)

食藥署今(3)日公布藥品回收清單,輝瑞大藥廠生產的「恩久平膜衣錠10毫克」,因國外回收警訊,經檢驗發現不純物含量不符合國際限量規範,食藥署要求廠商於5月26日前完成回收作業。

輝瑞「恩久平膜衣錠」恐致癌 遭驗出亞硝胺

食藥署藥品組科長洪國登表示,輝瑞大藥廠股份有限公司的「恩久平膜衣錠」主成分為QUINAPRIL(HYDROCHLORIDE),主要用於高血壓及充血性心衰竭。

加拿大於該款藥的複方主成分藥中發現,複方主成分可能有致癌物亞硝胺不純物疑慮,台灣進口的「恩久平膜衣錠10毫克」「ACCUPRIL F.C. TABLETS 10 MG」,雖然為單方主成分,但也啟動調查,結果發現該款藥品的主成分QUINAPRIL(HYDROCHLORIDE)也有亞硝胺不純物。

屬「首見」案例! 主成分特殊結構致化學反應

洪國登指出,這次是因主成分的特殊結構導致化學反應,衍生出亞硝胺類不純物,與過去幾次國際間發現亞硝胺類不純物主要來自製程的原因完全不同,屬於「首見」案例,國內目前進口共2批,批號FF2062、FM6651約41萬顆藥得全數回收,目前已賣出約26萬顆,庫存仍有15至16萬顆,該主成分的降血壓藥在國內僅此一款,因此,市占率為百分百,但所幸其健保用量一年僅40萬顆,在高血壓用藥眾多的狀況之下,用量其實不多。

食藥署表示,目前已要求業者於5月26日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書,釐清為何主成分會衍伸亞硝胺不純物的原因以及後續預防矯正措施。

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