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高端獲澳洲資格認定 取得緊急授權門票

華視新聞 更新於 11月22日07:52 • 發布於 11月22日07:40 • 華視
翻攝TGA官網

澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)今(22)日發布公告,宣布台灣高端疫苗通過「審查資格認定」(Provisional Determination),可以送件取得「緊急授權」(EUA)。高端疫苗回應,澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,已著手準備申請文件,將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可,希望加速取得國際認證。受此影響,高端股價今天漲停。

第6個獲得資格的疫苗 加速取得EUA

高端表示, TGA在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後,決定授予高端COVID-19疫苗審查資格認定。此項資格認定是申請澳洲EUA的關鍵步驟,代表高端新冠疫苗可透過此資格,加速澳洲查驗登記的審查程序。

高端指出,因應疫情,澳洲TGA已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax,共5家疫苗廠進行加速審查,而高端新冠疫苗是目前第6個取得TGA審查資格認定的疫苗。

高端透露將申請緊急授權 開盤股價飆升漲停 

高端說明,澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構(Stringent Regulatory Authorities)之一,也是我國查驗登記法規所認定的10大醫藥先進國認證單位。在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中,澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

高端疫苗已著手準備申請文件,將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可,希望加速取得國際認證,並為全球防疫貢獻心力。

目前接種高端疫苗,無須隔離就可入境的國家有4個,包括紐西蘭、帛琉、印尼、貝里斯。受到TGA通過審查資格認定影響,高端股價今天飆升漲停。

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