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藥華藥紅血球增多症新藥 獲澳門預先許可

藥華藥紅血球增多症新藥 獲澳門預先許可
圖:Pixabay/Unsplash/Pexel

藥華藥 (6446-TW) 今 (14) 日宣布,旗下治療成人真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Besremi,今年 2 月向澳門藥監局申請進口藥品之預先許可後,於今日獲得核准將可啟動銷售,成為第 7 個上市國家。

藥華藥開發的真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeginterferon alfa-2b、商品名 Besremi,為新一代創新長效型干擾素藥物,繼歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國核准使用於成人 PV 患者後,今日再加入澳門。

據統計,澳門約有 70 萬人口,預估約有 300 名 PV 病人。中國有明確政策提到,針對在香港澳門上市的藥品可以遞交申請,獲核准後可進入大灣區部分醫院使用,而大灣區約有 1 億人口,由於當地經濟發展快速,對於進口藥品接受度較高,目前除了 Besremi (Ropeginterferon alfa-2b) 及二線用藥 Jakafi 外,沒有其他藥品核准用於真性紅血球增多症 (PV)。

除了新藥取得許可證外,藥華藥合作夥伴美國 Athenex 公司旗下治療日光性角化症 (AK) 藥品克日熙明軟膏 1%(KX01) 製劑廠,獲台灣衛福部藥品優良製造規範 (GMP) 核准函,後續等待藥證領證通知。

藥華藥自美國 Athenex 公司取得 KX01 在台灣、新加坡、馬來西亞、香港、澳門、中國、日本、韓國使用於治療牛皮癬在內的非惡性皮膚科適應症專屬授權,另外則再取得 KX01 在台灣、日本、韓國用於治療 AK 專屬授權。

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