公開資訊觀測站重大訊息公告
(6499)益安-公告本公司與Terumo共同開發之第三類醫材「大口徑心導管止血裝置Cross-Seal」取得美國FDA上市許可(PMA Approval)
1.事實發生日:112/09/27
2.公司名稱:益安生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於台北時間2023年9月27日正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，本公司與Terumo Medical Corporation (以下簡稱Terumo)共同開發之第三類醫材「大口徑心導管止血裝置Cross-Seal(即IVC-C01)」經FDA正式核發cGMP查核通過，並取得美國FDA上市許可(PMA Approval)。後續需經由雙方合作指導委員會議(Steering Committee Meeting)承認後，本公司可依Cross-Seal資產讓與及服務合約從Terumo取得第二之一期第二項里程金計一百萬美元。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Cross-Seal屬第三類高階醫材，開發時程長且風險高，未保證後續產品上市許可取得一定成功，里程金相關之預期收益實現，必須於雙方議定之期限內、達成預定里程碑始得取得，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
延伸閱讀：
益安：與Terumo共同開發之大口徑心導管止血裝置Cross-Seal取得美國FDA上市許可
資料來源-MoneyDJ理財網
