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中裕愛滋病新藥靜脈推注新劑型 獲美FDA核准上市

MoneyDJ新聞 2022-10-04 10:30:45 記者 新聞中心 報導

中裕(4147)公告,旗下愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型(IV Push)獲得美國FDA生物製劑新藥上市查驗登記(sBLA)核准,這不僅可為中裕帶來里程金挹注,更有助於Trogarzo市場滲透率提升。

中裕指出,Trogarzo靜脈推注可縮短給藥時間由常見的滴注15分鐘變成小於1分鐘的推注,如此可大大提升醫生及病人使用的方便性。而依據中裕與Theratechnologies協議,靜脈推注劑型獲准上市,中裕將可分兩年共取得300萬美元研發哩程金。

此外,中裕2021年5月也與Theratechnologies公司達成協議,正式啟動Trogarzo肌肉注射三期臨床試驗,以進一步擴大美國及歐州地區愛滋病多重抗藥性病人使用,且此次臨床試驗及法規申請等相關費用全數由Theratechnologies負擔。

中裕並已於今年4月重訊公告Trogarzo肌肉注射(IM)三期臨床試驗已依照計畫完成收案,惟近期試驗過程中有少數受試者因個人因素未按時接受試驗,故決定新增幾位受試者,因此臨床試驗時程延長約一季左右,相關完整數據待統計分析達標後,預計於2023年上半年申請(sBLA)上市核准。

中裕表示,HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線,當患者對初期療法已經無反應,開始產生抗藥性,就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時,就應用第三線療法,若治療失敗,將進行最後的補救療法(即為第四線療法),目前公司TMB-355(Trogarzo)藥物即以第四線的補救療法為目標。

而近期被核准上市的愛滋病藥物Rukobia及Cabenuva,將對Trogarzo的行銷及市場接受度有所助益。與Trogarzo相同,Rukobia (fostemsavir)口服錠適用於有多重抗藥性的愛滋病患者;對於多重抗藥性患者,醫生常無法找到一個好的用藥組合來長期有效控制病毒量,隨著Rukobia上市可以與Trogarzo搭配,醫生將更容易解決患者抗藥性問題並建立有效用藥組合。事實上,在FDA要求下,Trogarzo及Rukobia已在幾年前於兩個臨床三期試驗中併用於許多病患。

而每月施打一次的Cabenuva針劑是用於病毒量已被控制住的愛滋病患,與Trogarzo的目標族群不同;而且Cabenuva針劑的加入可能會改變愛滋病患的用藥習慣由每日口服錠至長效針劑,進而幫助市場接受Trogarzo及其他中裕開發的愛滋長效針劑。

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資料來源-MoneyDJ理財網

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