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食藥署:膚斯得乳膏pH值低於核准規格 回收2.3萬支

食藥署今天公布,治療細菌皮膚感染症的「膚斯得乳膏2%」,因安定性試驗時發現pH值不符合核准規格,將於10月19日前回收共6批約2.3萬支,醫療院所、藥局立即停止調劑及供應。衛生福利部食品藥物管理署公布藥品回收訊息,明則實業公司的「膚斯得乳膏2%」,批號2007051、2007061、2007071、2007052、2007062、2007072的產品,因廠商主動通報,上述批號藥品於進行持續性安定性試驗時發現pH值低於原核准規格,啟動回收。

食藥署藥品組科長洪國登上午告訴記者,「膚斯得乳膏2%」主要用於葡萄球菌、鏈球菌等細菌皮膚感染症,屬於抗生素外用藥膏。
洪國登進一步說明,據廠商主動通報,廠內安定性試驗時,發現「膚斯得乳膏2%」在第24個月ph值試驗應該介於4.5至6,但這6批藥品ph值低於4.5。
洪國登表示,「膚斯得乳膏2%」年用量約為1.1萬支,市佔率不算高,僅佔1%,國內有多款可替代藥品,這次回收的6批約2.3萬支左右,食藥署已要求廠商應於10月19日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
洪國登說,若民眾手中有上述批號、尚未使用完畢的藥品,可盡快回到當初開立藥物的醫療院所或藥局進行退貨或換貨等後續處理,倘對使用藥品有任何疑慮,可盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品;各醫療院所、藥商、藥局應立即停止調劑、供應。

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