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生活

這款藥年用200萬顆!恐引發罕見腦膜瘤 食藥署急公告加警語

TVBS

更新於 2022年09月15日03:01 • 發布於 2022年09月15日03:01 • 許稚佳
食藥署公告含cyproterone成分藥品可能具有引起罕見腫瘤性腦膜瘤風險。(示意圖/shutterstock 達志影像)
食藥署公告含cyproterone成分藥品可能具有引起罕見腫瘤性腦膜瘤風險。(示意圖/shutterstock 達志影像)

食藥署今(15)公告,監視國際藥物安全訊息時,注意到含cyproterone成分藥品可能具有引起罕見腫瘤性腦膜瘤風險,且隨劑量累積而加重其風險,含cyproterone成分藥品主要用於治療雄性激素相關的特殊避孕、嚴重性慾過強、前列腺腫瘤、重男性化症狀,食藥署指出,國際有發現此藥會引起腦膜瘤,國內尚無相關通報,但評估後決定修訂高劑量藥品適應症、增列禁忌症且加註警語。

食藥署藥品組科長洪國登指出,此藥品適應症分為高劑量、低劑量,主要是治療和雄性激素有關的疾病,低劑量藥品是特殊多毛、痤瘡(青春痘)、避孕;高劑量則適用於女性的嚴重男性化症狀、多毛症以及男性嚴重性慾過強、前列腺腫瘤,但強調此藥品並非一般的抗青春痘、避孕用藥,而是專針對雄性激素引起的相關疾病、症狀。

食藥署監視國際藥物安全訊息時,注意到含cyproterone成分藥品可能具有引起罕見腫瘤性腦膜瘤風險,且隨劑量累積而加重其風險,洪國登指出,此藥品許可證共有6張,年度用量加起來共1年200萬粒,病患族群本身不大,因此用量並沒有很大,國內也沒有接到因此用藥引發腦膜瘤的相關通報。

食藥署在重新評估該成分藥品的臨床效益及風險後,決定修訂含cyproterone成分高劑量 (50mg) 藥品適應症,及於該成分藥品中文仿單禁忌症增列「現罹患腦膜瘤或有腦膜瘤病史之病人」,並於「警語及注意事項」及「藥理特性」等段落加刊「腦膜瘤」相關安全性資訊,今年9月15日公告再評估結果,要求含此成分藥品許可證持有商應於112年5月31日前完成中文仿單變更,逾期未完成者,將廢止其許可證。

食藥署提醒,醫師開立含cyproterone成分藥品予病人時,應審慎評估其用藥的風險及效益,同時於用藥期間注意病人是否出現腦膜瘤的臨床症狀及癥兆,提醒病人若出現視力變化、聽力喪失或耳鳴、嗅覺喪失、隨時間惡化頭痛、記憶力喪失、癲癇發作或四肢無力等不適症狀應儘速回診,也提醒民眾該類藥品屬於醫師處方,應遵循醫囑服用,切勿自行過量或減量使用,服藥後若出現任何身體不適,請立即回診尋求醫師協助,對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員。

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