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(4130)健亞本公司新藥GVX171開發用於治療「抗磷脂質症候群」適應症，通過美國FDA審查，獲准進行首次人體臨床試驗。
1.事實發生日:111/09/12
2.研發新藥名稱或代號:GVX171
3.用途:治療抗磷脂質症候群(antiphospholipid syndrome；APS)
4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司接獲FDA來函，獲准進行GVX171一期臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行第二期人體臨床試驗
(4)已投入之累積研發費用：為不影響日後授權事宜，保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):二期臨床試驗。
(1)預計完成時間：預計2023年完成試驗，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:
(1)抗磷脂症候群(APS)是由於人體免疫系統對細胞膜成分磷脂發生異常的自體免疫反應，因而產生抗體所引起的一組症候群。APS多樣化症狀有動靜脈血管栓塞、中風、肺動脈高壓、血小板減少以及與懷孕相關的反覆性流產、早產、死胎及子癲前症等。其盛行率約為每10萬人有40~50位患者，每年每10萬人中約發生2~5個新個案，女性的染病率較高，約為男性的五倍。五年內復發率約20-30%，災難性抗磷脂質症候群死亡率高達50%。
(2)目前尚無藥物或療法核准用於治療 APS，臨床治療以預防血栓形成之藥物為主，諸如阿斯匹靈、抗凝血劑或羥氯奎寧(Hydroxychloroquine，HCQ)等。研究顯示在APS患者身上，HCQ能有效的防止血栓的形成。
(3)GVX171為羥氯奎寧(Hydroxychloroquine，HCQ) 的右旋光學異構物【(S)-(+)HCQ】此異構物對於長期服藥的病人具有較佳的安全性，與市售產品比較亦有血中濃度波動較小，藥效較長，副作用低等優點。
(4)HCQ具有免疫調節功能，是治療紅斑瘡與慢性風濕關節炎之重要用藥。根據Vantage Market Research 市場報告，HCQ於2021年銷售額約為9億美金，預估將以每年5.7%的複合年成長率增加，至2028年預估約有26億美金市場。
(5)GVX171將以抗磷脂質症候群(APS)為開發切入點，由本公司獨立開發，提供免疫調節藥物市場另一個好的選項。
8.其他應敘明事項:無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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資料來源-MoneyDJ理財網
