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三款安胎藥成份恐致肺水腫 食藥署宣布限縮對象、加註警語

食品藥物管理署公布有3款成分的安胎藥物有肺水腫、心血管相關不良反應風險,將限縮使用對象、且藥廠需在11月30日前加註警語如「孕婦用藥後可能會產生心血管不良反應」等。(資料照)

〔記者吳亮儀/台北報導〕食品藥物管理署今天公布3款安胎藥成分有肺水腫、心血管相關不良反應風險,將限縮使用對象、且藥廠需在11月30日前加註警語如「孕婦用藥後可能會產生心血管不良反應」等。

食藥署今天公告「短效型β-agonists類成分藥品」用於產科相關適應症可能具有嚴重心血管不良反應的風險,因此食藥署要重新評估該類藥品用於產科相關適應症的上市後風險管控措施執行成效結果。

3款安胎藥成分包括fenoterol、isoxsuprine及ritodrine,都是短效型乙型受體素類成分藥品,孕婦使用可能有嚴重心血管不良反應的風險,經藥品安全評估諮議小組討論,決定將限制使用並加註警語,廠商應於11月30日前完成適應症與說明書變更,若逾期未完成將廢止藥品許可證。

食藥署科長洪國登說,這3款安胎藥成分在國內共有24張藥品許可證,主要用於預防早產或流產,其中以「ritodrine」成分用量最多,健保年使用量口服劑型開出9.8萬張處方,注射劑型則有1.1萬人使用。

根據公告的新適用對象和仿單規定,短效型β-agonists成分注射劑型藥品僅適用於可密切監測心血管不良反應相關症狀與檢驗數值的住院懷孕婦女的早、流產預防。

另外,藥品都應再次修訂中文仿單,於「警語及注意事項」加註孕婦用藥後可能會產生心血管不良反應等警語。

洪國登說,孕婦使用這類安胎藥可能產生較嚴重的心率增加、低血鉀、心律不整、肺水腫等嚴重心血管不良反應。國內曾接獲不良反應通報共58件,其中嚴重不良反應有23件,如肺水腫、呼吸困難、喘等。

洪國登說,經專家們討論決議包括限縮使用對象以及藥物加註警語等,並提醒醫師們開立這類安胎藥物時要注意這些規定,且用藥期間監測病人是否出現心血管不良反應等相關症狀。

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