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免疫橋接取代三期試驗 國產疫苗難獲國際認證

中廣新聞網 更新於 06月17日04:20 • 發布於 06月17日04:20
免疫橋接取代三期試驗 國產疫苗難獲國際認證

已經通過二期解盲的高端新冠疫苗打算用「免疫橋接」方式取代三期試驗,但媒體報導「免疫橋接」遭美國食藥局(FDA)認為現階段「科學地位未定」。民眾黨立委高虹安今天(17日)表示,未來國產疫苗要取得國際認證,恐怕真的遙遙無期。

衛福部食藥署日前公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,療效評估打算採用「免疫橋接」方式佐證,替代「三期臨床試驗」。

衛福部長陳時中上周坦承,全球目前沒有任何一個國家用免疫橋接取代三期。高虹安分析未來國產疫苗在取得國際認證時,很可能因為我國EUA標準並非國際慣用科學標準受到阻撓。

至於免疫橋接未來是否可能在WHO、FDA的討論中,升格變成標準?高虹安認為,最近FDA將取消EUA申請,許多國際大廠疫苗也即將申請藥證,這部分對於國產疫苗要取得國際認證很不利,讓她非常擔憂。(圖:高虹安臉書)

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