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「膚斯得乳膏」連兩年遭收回!2萬條檢驗PH值過低

食品藥物管理署今天公布藥品回收訊息,主要是則實業有限公司生產的「膚斯得乳膏2% FUTEN CREAM 2%」因為安定性試驗未達標準,因此啟動回收六個批號,一共 2 萬 3 千支乳膏,並不會影響市佔率使用藥的藥膏。

食藥署藥品組科長洪國登提到:「廠商在場內進行 24 個月安定性試驗時發現, 有六批膚斯得乳膏 pH 值低於原核准規格,正常核准PH 應在 4.6-6 範圍內,檢驗發現低於 4.6 ,雖然沒有安全性的問題,但可能整體產品安定性,進而影響療效。」

膚斯得乳膏並非第一次登上媒體版面,該款藥膏去年也曾啟動過回收機制,當時廠商更換委託製造廠,原本委託製造廠生產的產品無法持續進行安全性試驗,即無法監控上市後的品質是否維持,因此啟動回收,但去年事情發生後又再次更換製造廠。

該藥品主成分為 FUSIDIC ACID,主要用於葡萄球菌、鏈球菌或其他對 FUSIDIC ACID敏感的細菌的皮膚感染症,洪國登說:「常見使用在皮膚外傷、皮膚感染上,主要仍是處方藥,健保用藥一年 1 萬 1 條市佔率僅 1 % ,這批回收並不會影響市面用藥。」

這六批回收的批號分別為:2007051、2007061、2007071、2007052、2007062、2007072,食藥署已要求廠商應於 111 年 10 月 19 日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

文、圖/王芊淩

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