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光鼎新冠口腔檢測試劑 向TFDA申請認證

光鼎新冠口腔檢測試劑 向TFDA申請認證
光鼎董事長蔡守冠。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

光鼎生技 (6850-TW) 今 (27) 日公告,自主開發的「光鼎新型冠狀病毒核酸檢驗試劑組」已完成臨床試驗,正式向衛福部食藥署 (TFDA) 遞件申請專案製造許可,若順利獲准,將是市面上唯一由本土開發製造,同時能兼顧地區診所與大型檢驗單位量能需求的新冠口腔檢體核酸檢測試劑。

光鼎表示,此次送審的產品屬於專業版 PCR 免萃取核酸檢測,以口腔檢體進行基因片段分析,為非侵入式篩檢且操作簡便。

董事長蔡守冠表示,光鼎新型冠狀病毒核酸檢測試劑組,檢體只需採集口腔中的唾液,無戳鼻的不適感、操作簡便,能降低檢驗人員壓力,對幼童與需頻繁採檢的族群來說也能提升受測意願,大規模提高篩檢量,以阻斷隱形傳播鏈。

蔡守冠說,口腔環境成分複雜,如食物殘渣、痰垢等都會影響口腔內檢體的品質,因此過去普遍認為,口腔篩檢精準度比不上鼻咽篩檢,但透過光鼎自有專利的免核酸萃取技術,可以在病毒具高 CT 值時仍能精準檢測。

此外,目前具高傳播力的 Omicron 變異株大流行下,國外研究已經發現,感染 Omicron 初期,病毒在口腔的濃度比鼻咽高,若能在初期用口腔檢體篩檢,將能及早找出確診者,對強化整體防疫監測將有極大助益。

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