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二期試驗遭「趕鴨子上架」提前1年? 高端再發聲明駁斥

高端疫苗爭議不斷。(圖/TVBS)
高端疫苗爭議不斷。(圖/TVBS)

高端疫苗爭議不斷,資深媒體人黃光芹在臉書透露,高端原先預計在2022年中完成二期臨床試驗,但去年5月衛福部食藥署突然下了一道「指引」,要求高端照規範進行,打亂原本的期程,作業整整往前提了快1年,二期臨床試驗提前1年完成;對此,高端聲明回應,這和事實不符。

對此,高端駁斥此說法,表示2020年10月,衛福部食藥署即訂定「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」,其中規範二期臨床試驗接種試驗疫苗人數須達3000人以 上,以免疫原性做科學上合理的連結或推估,並以此資料要求國內疫苗廠商依規範進行疫苗研發及臨床試驗。

根據上述食藥署訂定的要求開始進行二期臨床試驗設計及規劃,於2021年1月開始收案,同年3月完成受試者收案,依試驗計畫書於6月進行期中分析解盲,解盲成功後同時申請EUA,此外,二期臨床試驗受試者則繼續安全性追蹤,以確定長期安全性無虞。

在緊急疫情狀況下,國內外法規單位皆要求以臨床試驗期中分析結果進行EUA申請與核發,完整的臨床試驗追蹤及安全性報告仍須繼續進行並完成。高端新冠疫苗擴大二期臨床試驗遵照規定進行,並非媒體誤解的作業時間往前加速一年。高端表示,皆依主管機關嚴格規範進行新冠疫苗開發及EUA申請,請媒體切勿引用錯誤資訊或擅自解讀,以免造成民眾誤會。

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