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國產高端疫苗「保護效益評估」出爐 數據證實「追加」效益相當mRNA

國產高端疫苗保護效益評估報告出爐。   圖:食藥署/提供(資料照)

新頭殼newtalk

國產高端疫苗生物製劑公司今天(5日)發布《高端新冠肺炎保護效益評估報告》說明,指出於2021年7月19日由衛福部公告通過專家委員會「專案製造(即EUA)」審議,衛福部並於2021年7月30日完成相關行政作業,正式函文核准高端新冠疫苗EUA上市。公司並於EUA上市後,每月定期提交安全性監測報告,並於核准後一年內檢送疫苗保護效益(effectiveness)評估報告。

相關疫苗上市後追蹤保護效益評估報告,已於2022年7月27日提交主管機關。研究以國內醫院員工為樣本,進行定群分析;由於國內疫情管控良好,時序至2022年4月方才爆發本土社區流行,當時觀察對象均已完成三針疫苗接種。研究追蹤時間截至2022年7月15日,評估指標為「突破感染率」及「感染風險比值」。在2022年4月至7月這波流行期中,全國突破感染率為18.3%;而2.1萬個分析樣本中,以不同疫苗作為第三針施打之突破感染率(觀察率)分別為:「mRNA疫苗1」(17.5%)、「mRNA疫苗2」(15.8%)、「高端疫苗」(15.6%);在醫院感染高風險下,三種追加劑之突破感染率仍優於全國發生率之背景值。在感染風險比值部分,經統計變項校正分析後,不管是任何一種疫苗組合,再以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端疫苗」進行第三劑追加施打,風險比值沒有統計學之顯著差異,顯示三種疫苗之效益相當。

《高端新冠肺炎保護效益評估報告》摘要:

本研究以國內醫院共計21,729名員工(含醫護及行政人員)為樣本,分析疫苗接種史、新冠肺炎核酸檢驗確診日等數據,進行定群分析(cohort study)。自2022年4月Omicron疫情爆發至7月15日止,研究對象中共計3,672人PCR陽性確認。由於各醫院根據指揮中心之規範,全員於分析時皆已施打三劑,惟施打不同品牌疫苗之排列組合共計有四十五種。研究團隊取最多人施打的不同組合進行以下分析:

分析組合一
基礎劑施打兩劑AZ者,共計13,978人,以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」三種疫苗追加,三者突破性感染風險無統計學差異,惟施打高端組發生風險之點估計值較「mRNA疫苗1」組別小12%。

分析組合二
礎劑施打AZ+莫德納者,共計2,120人,以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」三種疫苗追加,三者突破性感染風險無統計學差異。

分析組合三
礎劑施打兩劑莫德納者,共計4,772人,以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」三種疫苗追加,三者突破性感染風險無統計學差異。

分析組合四
將全部群體分為施打0, 1, 2,或3劑高端疫苗者,各組突破性感染風險無統計學差異,惟施打2或3劑高端組發生風險之點估計值較施打0或1劑高端者小22%。

單以國內醫院之粗觀察值而言,第三針採用高端疫苗作為追加劑,其突破感染率與兩種mRNA疫苗相比並無顯著差異,但以此三種疫苗任何一者作為追加免疫施打,其效益皆優於全國發生率之背景值。

納入變項進行統計校正後,其分析結果依然與粗觀察值一致。不管是任何一種疫苗組合,再以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」進行第三劑追加免疫施打,保護力皆相當,未有顯著差異。此外,施打二劑或三劑高端疫苗的組別,對比沒有施打或只施打一劑高端的組別,雖未有統計學差異,但就點估計值而言確診相對風險少約22%,其確診比例有相對低風險之趨勢,亦證實施打高端疫苗可對防範新冠病毒感染產生良好的保護效益。

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