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高端獲澳EUA入場券 外交部揭進度

三立新聞網 更新於 11月22日10:24 • 發布於 11月22日10:05

記者陳政宇/台北報導

澳洲藥物管理局(TGA)今(22)日公告,在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後,決定授予高端疫苗「審查資格認定」。對此,我國外交部發言人歐將安回應,高端是第6家獲得澳洲TGA認定的疫苗廠,外交部將持續與各國政府溝通協調,爭取國產疫苗取得廣泛的國際認證。

▲ 歐江安強調,外交部將持續與各國政府溝通協調,爭取國產疫苗取得廣泛的國際認證。(資料照/記者陳政宇攝影)

高端疫苗在國際認可的進度上再獲新進展,今日獲澳洲批准,將可送件申請緊急使用許可。歐江安向《三立新聞網》回應說明,為確保國人旅行權益及便利,駐澳洲代表處前已就我國接種高端疫苗的國人取得澳洲政府承認相關事宜,積極聯繫澳洲藥物管理局及澳洲聯邦衛生部等相關部會。

歐江安說,TGA於今公告,決定授予高端疫苗「審查資格認定」(provisional determination),以據以進一步申請澳洲政府疫苗緊急使用許可(provisional approval)。澳洲TGA的資格認定,有利加速高端在澳洲查驗登記的審查程序,惟程序上仍待澳洲TGA最終審查核可。
 
歐江安指出,高端肺炎疫苗是繼AZ、輝瑞、莫德納、嬌生、Novavax後,第6家獲得澳洲TGA授予「審查資格認定」的疫苗廠。外交部與駐外各館處將持續與各國政府溝通協調,秉持科學客觀的防疫精神,爭取我國國產疫苗取得廣泛的國際認證。

▲ 高端疫苗今日獲澳洲批准,將可送件申請緊急使用許可。(圖/食藥署提供)

高端疫苗今日於聲明中表示,根據TGA針對新冠肺炎疫苗的規定,無論是首次申請疫苗緊急許可,或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡,都必須透過審查資格認定才能進行審核程序,此程序是申請澳洲疫苗緊急使用許可的關鍵步驟。

高端指出,澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構(Stringent Regulatory Authorities)之一,也是台灣查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。

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