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含可能致癌不純物急回收! 輝瑞「恩久平膜衣錠」全台已賣出26萬顆

含可能致癌不純物急回收!   輝瑞「恩久平膜衣錠」全台已賣出26萬顆
含可能致癌不純物急回收! 輝瑞「恩久平膜衣錠」全台已賣出26萬顆 1
截圖 2022 05 03 上午10.33.10

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

正在吃高血壓藥物的民眾注意了!食藥署今(3)日公布降血壓藥物「恩久平膜衣錠」因為國外檢驗發現亞硝胺類不純物含量不符合國際限量規範,而亞硝胺類不純物在動物實驗上有致癌風險,該藥物全為進口,有二批、約41萬顆藥得回收,而在國內已經賣出26萬顆。

輝瑞大藥廠股份有限公司的「恩久平膜衣錠10毫克 ACCUPRIL F.C. TABLETS 10 MG」,批號FF2062、FM6651,因國外回收警訊,經檢驗發現不純物含量不符合國際限量規範,啟動回收。

食藥署藥品組科長洪國登表示,該藥品主成分為QUINAPRIL(HYDROCHLORIDE),主要用於高血壓及充血性心衰竭,由於該主成分的降血壓藥在國內僅此一款,因此,市占率為百分百,但其健保用量一年僅40萬顆,在高血壓用藥眾多的狀況之下,用量其實不多。

洪國登說明,「恩久平膜衣錠」這一次出的問題,主要是主成分衍生不純物,因為主成分的特殊結構導致化學反應,衍生出亞硝胺類不純物,與過去幾次國際間發現亞硝胺類不純物主要來自製程導致的完全不同,屬於首見的案例。

洪國登指出,亞硝胺類不純物在動物實驗上有可能致癌風險,對人類則危害不明,但國際間有共識,藥品內不應出現亞硝胺類不純物。

洪國登說,該款「恩久平膜衣錠」主要為進口使用,廠商已經暫停銷售,而此次要回收的二批,共輸入41萬顆,已經賣出去26萬顆,庫存約15萬顆。食藥署要求廠商應於5月26日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

食藥署提醒,患者切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

照片來源:食藥署提供

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