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防痙攣藥溶出失效 120萬顆全回收

記者黃仲丘/台北報導

食藥署今公布最新的藥品回收清單,圖僅為藥品示意圖,非下架商品。(圖/翻攝自unsplash)

▲食藥署今公布最新的藥品回收清單,圖僅為藥品示意圖,非下架商品。(圖/翻攝自unsplash)

食藥署今(9)日公布最新的藥品回收清單,由衛采製藥股份有限公司所生產,用於緩解膽道疾病或胰臟炎所引起的痙攣性症狀的藥品「可使保朗膠囊」,由於廠商於溶離度試驗中發現,部分批號藥品有藥品成分「沒有辦法溶出」的問題,將導致藥效大打折扣,該款藥品年用量共180萬顆,這次有120萬顆得全數下架回收。

食藥署藥品組科長洪國登表示,這次部分批號需回收的「可使保朗膠囊」,是用於緩解膽道疾病或胰臟炎所引起的痙攣性症狀的藥品,該款藥品的存放效期為3年,業者從存放2年效期的部分產品,於安定性試驗中發現,有部分批號,在溶離度試驗中發現,主成分在水中無法溶解的情況。這代表會讓吃下肚的藥品成分無法被人體吸收,讓藥效大打折扣,因此廠商主動通報食藥署回收有問題的批號。

洪國登表示,該款藥品在健保的年用量共180萬顆,在同成分、同劑量藥品市占率為百分百,本次需要下架回收的批號包括,98A08T、98B09T、98C09T、98B08T、98A09T,共5批號,就有120萬顆得下架。

洪國登解釋,該款藥品雖然成分特殊,但要舒緩膽道疾病或胰臟炎所引起的痙攣性症狀,市面上仍有其他替代藥品,且業者目前下架產品為生產2年的庫存藥品,目前市面上仍有新生產的批號,不會影響國內藥品供應。

洪國登表示,這次是該業者初次違規,目前食藥署已要求廠商應於2022年3月24日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署也呼籲各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

▼「可使保朗膠囊」共120顆得全數下架回收(圖/食藥署提供)

「可使保朗膠囊」共120顆得全數下架回收(圖/食藥署提供)

 

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