高端疫苗 (6547-TW) 今 (5) 日晚間宣布，開發中的次世代新冠疫苗，已在三總醫院與北醫順利完成追加劑人體首次臨床試驗 FIH(First In Human)100 名收案與疫苗接種，預計 7 月底、8 月初公布數據結果。
高端表示，該次世代新冠疫苗是以 beta 株序列進行基因修飾，建立具有廣效交叉保護力的新冠疫苗追加劑，也是目前多家疫苗廠努力投入的研發趨勢之一。
高端次世代疫苗在倉鼠攻毒模型中 (hamster challenge study)，發現 beta 株可對當前主流 變異株產生較高的中和抗體，並有效降低倉鼠肺部病毒量。
研究團隊透過倉鼠動物模型，並以二或三劑武 漢株、Beta 株等不同組別的疫苗分別注射於倉鼠體內，收集各疫苗組對於不同病毒株誘發的中和抗體濃度，再用 Delta 株對倉鼠進行攻毒試驗，觀察倉鼠肺部 的病毒量、病理切片。
據研究結果顯示，所有疫苗組別中，以兩劑原型株為基礎劑並搭配 Beta 株次世代疫苗作為第三針追加劑，可對於武漢株、Alpha、Beta、Gamma、Delta 等病毒株皆誘發最高的中和抗體。
其中，以 Omicron 偽病毒 (pseudovirus) 進行測試，中和抗體濃度也比三劑武漢株疫苗組別增加 3.8 倍。再者，所有疫苗組皆可有效降低肺部病毒量、保護肺部免於感染。
因此，施打第三針 Beta 株次世代新冠疫苗，可對抗現有不同的高關注變異株，並產生更廣泛以及更高效的抗體中和效果。
此項次世代 beta 株動物試驗數據，也已由國際知名期刊《傳染病學雜誌》(Journal of Infectious Diseases, JID) 完成審查並發表。
除了高端外，泰福 - KY(6541-TW) 也公告旗下藥品進展。Roche 旗下公司 Genetech 針對泰福開發的生物相似藥 TX05、專利名稱 Valheric 提出專利侵權訴訟。
對此，泰福回應，TX05 參考藥物為 Herceptin，Genentech 提出的專利侵權訴訟普遍出現在生物相似藥廠間，為產業特性，後續將會依法處理。
泰福進一步表示，美國 FDA 去年 10 月 5 日受理 TX05 藥證申請，今年 5 月 10 日接獲美國 FDA 發函表示正式核准 TX05 專利名稱為 Valheric，其審查及是否核發藥證與專利侵權訴訟無關。
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