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(6550)北極星藥業-KY本公司公布肺間皮癌三期臨床試驗解盲結果
1.產品內容:
一、臨床試驗設計與評估指標：
(1)試驗計畫名稱：以ADI-PEG 20 聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的全球多國多中心二/三期雙盲臨床試驗。相關訊息連結:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02709512?term=ADI%E2%80%91PEG+20&draw=2
(2)試驗目的：整體存活期 (Overall survival, OS)療效評估
(3)試驗階段：多國多中心三期雙盲臨床試驗解盲
(4)藥品名稱及適應症：ADI-PEG 20 聯合化療藥治療末期肺間皮癌
(5)本項人體第三期臨床試驗執行地區：美國、英國、澳洲、台灣及義大利等5個國家共計38家醫院進行收案。
(6)評估指標：
主要評估指標：整體存活期 (Overall survival, OS)
次要評估指標：無惡化存活期(Progression-free survival, PFS)
(7)實際受試者人數：臨床三期試驗共收錄249人。
二、解盲結果：
全球多國多中心三期臨床試驗共完成249位病人收案，其中ADI-PEG 20試驗組125人、對照組124人。期末分析249位受試者的結果顯示，主要療效指標方面，試驗組ADI-PEG 20聯合Cisplatin和Pemetrexed療法的整體存活期(OS)中位數9.3月，與對照組Cisplatin和Pemetrexed聯藥治療的整體存活期(OS)中位數7.66月對比，改善幅度達21.4%，其中25% OS 試驗組改善幅度高達35.4%、75% OS試驗組改善幅度更高達38%，試驗組存活人數更達對照組兩倍之多提升109%，已達到統計學上顯著意義(p=0.0234)。
次要評估指標，無惡化存活期(PFS)方面，25% PFS試驗組為3.94月、對照組為2.6月，50% PFS試驗組為6.11月、對照組為5.59月，75% PFS試驗組為9.3月、對照組為7.59月，PFS也達到統計學上顯著意義(p=0.0159)。
在安全性評估方面，ADI-PEG 20試驗組在開始治療後的不良事件比例為98.4%，對照組99.2%；治療期間發生與藥物有嚴重不良反應ADI-PEG 20相關為
8.8%，安慰劑相關為9.7%。試驗數據顯示ADI-PEG20聯合Cisplatin和Pemetrexed化療用藥對比原先只使用Cisplatin和Pemetrexed化療用藥的不良反應率，兩者相當並無明顯差別，顯示ADI-PEG 20極佳的安全性。
三、單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:本公司將繼續完成臨床試驗報告，接下來會運用FDA今年2月授予的快速審查資格(Fast Track)，積極加快申請藥證的時程。
4.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：以ADI-PEG 20聯合化療藥 Pemetrexed及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨床試驗
二、用途：以聯合用藥治療末期肺間皮癌
三、預計進行之所有研發階段：
第三期臨床試驗：第三期臨床試驗數據已符合主要與次要療效指標且具統計意義。藥品查驗登記：第三期臨床試驗報告暨申請資料準備進行中。
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：已完成第三期臨床試驗數據統計，臨床試驗報告準備進行中。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
本公司將繼續完成臨床試驗報告，接下來會運用FDA今年2月授予的快速審查資格(Fast Track)，積極加快申請藥證的時程。
(4)已投入之累積研發費用：屬機密資訊，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
公司將繼續完成臨床試驗報告，接下來運用FDA今年2月授予的快速審查資格 (FastTrack)，積極加快申請藥證的時程。
六、市場現況：
本公司所研發的ADI-PEG 20在癌症治療上，有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。ADI-PEG 20是代謝療法廣效型癌症新藥，全球各大醫學中心針對各種癌症適應症的治療研究已經有數百篇論文發表，因此本公司以ADI-PEG 20取得第一張FDA藥證正式成為合格的癌症新藥，意義重大。此外ADI-PEG 20與化療藥聯藥可產生加乘效果，且若能降低化療劑量，將可減輕化療副作用，這對於已經使用這些化療藥在治療的各種癌症適應症將是莫大的鼓舞，ADI-PEG 20將可以Off Label Use應用在其它適應症。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
延伸閱讀：
北極星藥業-KY肺間皮癌三期試驗解盲：主要療效指標達統計學上顯著意義
資料來源-MoneyDJ理財網
