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高端疫苗公布解盲結果 安全與耐受性良好、未出現不良反應

華視新聞 更新於 06月10日09:41 • 發布於 06月10日09:41 • 華視
高端疫苗今召開記者會公布解盲結果。

高端疫苗今(10)日召開重大訊息記者會,針對二期臨床解盲說明,高端副總經理李思賢表示,二期臨床實驗報告解盲成果成功,安全與耐受性良好,所有受試者未出現不良反應,將盡快進行送至食藥署申請EUA審查,力拚七月供國人開打。

高端公布疫苗分析數據 安全性與耐受性良好

高端指出,新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打,並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計,此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求,由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價,並已完成檢測。

而高端新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示,第一,安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。第二,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。

二期臨床分析解盲數據 高端:全身性及局部不良反應比率低

高端也公布二期臨床主試驗期間分析解盲數據結果,在安全性評估部分,全身性不良事件分析(所有事件,不區分等級),發燒比率:疫苗組為0.7%,安慰劑組0.4%;疲倦比率:疫苗組為36.0%,安慰劑組29.7%;肌肉痠痛比率:疫苗組為27.6%,安慰劑組16.6%;頭痛比率:疫苗組為22.2%,安慰劑組為20.0%;腹瀉比率:疫苗組為15.1%,安慰劑組為12.6%;噁心嘔吐感比率:疫苗組為7.7%,安慰劑組為6.7%。

局部不良反應部分,最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感,疫苗組受試者為71.2%,安慰劑組為23.3%,且多數為輕度;其他預期的局部不良反應比率也都是疫苗施打常見局部反應,不逐一敘明。整體不良反應監測部分,期間分析期限內,並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。本次期間分析數據顯示,高端新冠肺炎疫苗確實展現出「次單位疫苗」良好的安全耐受性,在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。

高端:將盡速申請EUA緊急授權 並向歐盟申請三期臨床試驗

高端也提到,後續開發計畫將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件,送交至食藥署,申請EUA緊急授權使用審查。並依據二期期間分析數據,本公司將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。

本項新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中,根據試驗計畫書,受試者將繼續完成6個月追蹤。除了本項二期主試驗,本公司目前仍同步有多項臨床評估進行中,都將依規劃持續進行。包含:以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗,測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。高齡族群的高劑量比較試驗,測試安全性與免疫原性,擴大年齡層,評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。

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