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新藥開發邁大步 藥華藥向日本申請藥證 台新藥完成三期收案

新藥開發邁大步 藥華藥向日本申請藥證 台新藥完成三期收案
圖:Pixabay/Unsplash/Pexel

生技廠新藥開發邁大步,藥華藥 (6446-TW) 旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeginterferon alfa-2b,向日本遞件申請藥證,預計審查時間約一年;台耀 (4746-TW) 轉投資公司台新藥 (6838-TW) 研發的眼科新藥 APP13007 已完成三期臨床試驗收案。

藥華藥董事長詹青柳表示,Ropeginterferon alfa-2b 為公司自行研發生產的長效型干擾素,已陸續獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國藥證,由於有多國核准的前例,對於此次申請日本藥證正向看待。

根據市場研究調查,日本約有 2 萬名 PV 患者,當地臨床用藥包括愛治膠囊 (Hydroxyurea) 與 Jakavi 等,PV 為骨髓增生性腫瘤疾病的一種,疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大,嚴重可演變為急性骨髓白血病。

台新藥開發的眼科新藥 APP13007,用途為眼科術後消炎及止痛藥物,第三期臨床試驗已完成 748 名白內障手術患者受試者,預計今年下半年完成臨床試驗全部報告。

台新藥規劃,該新藥明年第一季遞件申請美國藥證、第四季取證,此外,目前也與多家眼科藥廠洽談美國市場授權,將以藥品最大化、最大效益來完成授權案。

根據 IQVIA 統計顯示,2019 年美國用於眼科手術後抗發炎的類固醇製劑市場約 7.8 億美元。此外,全球眼科藥物市場處於成長階段,2019-2030 全球眼科藥物市場可望成長 2.2 倍,2030 年全球市場規模上看 734 億美元,

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