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國際

阿茲海默症治療曙光!美日聯手研發新藥 減緩病程27%

TVBS

更新於 2022年09月29日11:38 • 發布於 2022年09月29日12:00 • 林育竹
圖/達志影像路透
圖/達志影像路透

近20年沒有新治療藥物的阿茲海默症,去年美國FDA食品藥物管理局首度核准一款新藥,卻因臨床試驗數據具爭議,讓美國FDA備受批評。現在日本和美國藥廠再聯手共同研發新藥,最終第三期臨床試驗證明,能減緩認知和機能衰退達27%,讓失智症患者和家屬再次重燃希望。

失智症中最常見的阿茲海默症,現在治療出現希望曙光,日本製藥大廠衛材 (Eisai) 和美國藥廠百健 (Biogen) 共同研發的新藥「lecanemab」,最終階段臨床試驗確認能有效減緩認知和機能衰退,明年三月底前,將會在歐美和日本申請核准。

衛材CEO 內藤晴夫:「阿茲海默症的臨床症狀證明獲得改善,被認為無法治療的阿茲海默症,現在可以治療。」

根據藥廠,試驗是從2019年3月,對美國、日本、歐洲約1800名罹患輕度失智症,或開始出現徵兆前的患者進行,分成兩週投藥一次和給予安慰劑兩組,結果一年半下來,服藥患者病程減緩27%。

格雷迪紀念醫院神經外科醫師 古普塔:「27%聽起來可能並不是很大的數字,但就維持機能來說,如果能減緩認知功能下降,那就真的是很重大。」

根據台灣失智症協會估算,全台有約30萬人罹患失智症;日本則預估3年後,65歲以上高齡者每5人就有1人罹患失智症,當中六到七成是阿茲海默症。目前阿茲海默症的治療藥,可延緩症狀惡化,但無法從根本抑制疾病病程;新藥則是要在患者腦中堆積的異常蛋白質「乙型類澱粉蛋白」(amyloid beta, Aβ) 凝結前,與人工抗體結合後去除,防止神經細胞被破壞,抑制疾病進程。

格雷迪紀念醫院神經外科醫師 古普塔:「目前尚不清楚清除(腦內異常)斑塊,和改善認知間的關係,但這種藥物似乎兩者都有用。」

不過已受損的神經細胞無法恢復,必須在輕度知能障礙階段,或發病的早期階段就給藥。

「失智症人與家屬之會」代表理事 鈴木森夫:「"不治之症"在這次試驗結果,看到可能被治癒的曙光,希望盡快成為任何人都可以使用的藥物。」

衛材CEO 內藤晴夫:「期待能因此降低包含龐大家屬照護的照護負擔、恢復社會生產性等,對社會產生積極的影響。」

目前藥廠正尋求透過加速途徑,申請美國FDA藥物管理局核准,預計明年一月初就會有答案;計畫2023年底前,取得歐美和日本的完整藥證。一旦新藥上市,將影響全球5500萬人;這項突破也會給正在進行類似研究的藥廠羅氏和禮來一大助力。

哥倫比亞大學醫學中心神經學教授 何尼格 (Lawrence Honig):「這項早期阿茲海默症成功的三期試驗報告,將改變美國和全世界治療阿茲海默症的格局,也會改變我們未來研究的格局和光譜。」

不只失智症治療傳出好消息,日本塩野義製藥研發的新冠口服藥「Xocova」,之前因有效性數據不足,未獲日本厚生勞動省批准,28號藥廠再公布最後階段試驗結果,12到60多歲感染新冠輕症到中症的患者約1800人,服用口服藥的組別,咳嗽、喉嚨痛、鼻水鼻塞、倦怠感和發燒等五大症狀,約七天左右消失,恢復期可縮短24小時;另外投藥第四天,病毒量就大量減少,且沒有嚴重副作用。若順利取得日本官方緊急使用授權,將是全球第一款針對沒有重症化風險的人,也能使用的新冠口服藥。

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