請更新您的瀏覽器

您使用的瀏覽器版本較舊,已不再受支援。建議您更新瀏覽器版本,以獲得最佳使用體驗。

浩鼎:主動免疫抗癌藥OBI-822 於墨西哥獲准進行第三期人體臨床試驗

MoneyDJ理財網 發布於 2021年12月03日06:54

公開資訊觀測站重大訊息公告
(4174)浩鼎-本公司主動免疫抗癌藥OBI-822 (Adagloxad Simolenin)通過墨西哥聯邦衛生安全保護委員會核准進行第三期人體臨床試驗
1.事實發生日:110/12/03
2.研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)
3.用途:OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥,將Globo H連結於載體蛋白KLH,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。
臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637
4.預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:通過核准
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:進行第三期人體臨床試驗
(4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:依實驗設計,預計2023年進行期中分析,惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務:本公司已開始進行第三期人體臨床試驗,必須給付美國Optimer公司研發進度里程碑金一百萬美元。
7.市場現況:根據Fortune Business Insights公開之研究報告,全球 2019年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,413億美元,複合年成長率11.6%;惟本公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來將綜合考量本公司整體產品線發展與佈局後,擬定開發策略。
8.其他應敘明事項:無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。:

延伸閱讀:

浩鼎子公司新型肉毒桿菌素製劑 規劃二期臨床

浩鼎子公司新型肉毒桿菌素製劑OBI-858已完成一期臨床劑量遞增試驗之安全性指標評估

資料來源-MoneyDJ理財網

查看原始文章