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中裕愛滋靜脈推注劑獲美藥證 將取得300萬美元哩程金

中裕愛滋靜脈推注劑獲美藥證 將取得300萬美元哩程金
中裕愛滋靜脈推注劑獲美藥證,將取得300萬美元哩程金。圖為董事長張念原。(鉅亨網資料照)

中裕 (4147-TW) 今 (4) 日公告,旗下愛滋病新藥 Trogarzo 靜脈推注劑型 (IV Push) 獲得美國 FDA 生物製劑新藥上市查驗登記 (sBLA) 核准,隨著靜脈推注劑型獲准上市,中裕將可分兩年取得 300 萬美元 (約新台幣 9545 萬元) 研發哩程金。

中裕與授權夥伴 Theratechnologies 合作開發的愛滋病新藥 Trogarzo,過去是靜脈點滴 (IV) 劑型,每兩週給藥一次同時併用其他抗 HIV 藥物,而靜脈推注劑型上市將進一步簡化治療程序,每次治療時間從 15 分鐘縮短成 30 秒,該藥物不需稀釋可直接推注,除了大幅提升 Trogarzo 用藥方便性,也有助提高市場滲透率。

Trogarzo 是目前市面上唯一被核准用於治療愛滋病的單株抗體。中裕表示,受到疫情影響,Trogarzo 出貨不如預期,行銷夥伴也持續消化庫存,預期在新劑型取得藥證、產能良率大增下,有望迎來新一波出貨潮,營運有望同步回升。

Trogarzo 靜脈推注劑型 (IV Push) 去年 9 月完成三期臨床試驗,該試驗為每兩週一次以靜脈推注方式施打,評估其安全性及藥物動力學 (PK)。結果顯示,Trogarzo 靜脈推注給藥的安全性和 PK 參數,與靜脈點滴劑型臨床三期試驗結果相似,代表兩種給藥方式的安全性與藥物動力學一致。

除了靜脈推注劑型外,Trogarzo 也正在研發肌肉注射 (IM) 劑型並進入三期臨床試驗,進一步擴大使用在美國與歐州地區愛滋病多重抗藥性病人,目標今年完成臨床三期試驗後,預計 2023 年上半年申請 sBLA 上市核准。

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