衛生福利部食品藥物管理署今（29）天公布，治療末梢血循的「腦速通膜衣錠」（指示藥）因為缺乏標準品無法進行安定性試驗，啟動全批號回收作業，已要求廠商必須在2月8日前回收共2批、約195萬1000顆。
食藥署副署長王德原指出，這款藥物適應症是末梢血行障礙輔助治療，1月初收到業者主動發函說明展開主動回收原因，藥品缺乏標準品無法進行安定性試驗，無法確定安定性，緊急回收113年5月9日屆期的批號2501、113年9月12日屆期的批號2901。
王德原指出，全批號回收作業共計2萬1682盒，約195萬1000錠。這次並非沒有留樣，是沒有標準品，無法比對成分含量，食藥署已要求廠商應於2月8日前完成回收作業，應繳交回收成果報告書，若業者未依照規定在期限內完成，將依法開罰新台幣20萬到500萬元罰鍰。
至於業者為何無標準品造成無法進行安定性實驗，王德原表示，原因要待藥廠自行調查釐清相關流程是否有瑕疵，未來監管組將列業者為稽查重點。這款藥物屬於指示藥，無健保年用量統計，銀杏萃取物產品有23張藥證，藥品回收不會造成缺藥。