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全福生技乾眼症新藥 將與美國FDA討論規劃三期試驗

全福生技乾眼症新藥 將與美國FDA討論規劃三期試驗
© anue鉅亨網

全福生技 (6885-TW) 預計今年上半年登興櫃,旗下乾眼症新藥 BRM421 已經完成美國二 / 三期臨床試驗,預計今年與美國 FDA 進行二期臨床結束諮詢會議 (end-of-phase 2 meeting) 後,規劃啟動三期臨床試驗。

全福生技運用多胜肽技術平台 (PDSP) 開發出促進幹細胞修復機轉的候選藥物,其中,乾眼症滴劑治療新藥 BRM421 研發進度較快,該新藥能進行角膜修復,此外,已將新藥在中國、香港、澳門大中華區的開發及商業化權利授予中國遠大醫藥公司。

全福生技提到,從乾眼症新藥 BRM421 上百人臨床試驗結果顯示,該新藥具有安全性,對病人眼睛的乾燥感、灼熱剌痛感及畏光感均有改善,預期未來新藥完成所有臨床、上市後,有機會搶佔第一線用藥市場。

全福生技表示,乾眼症是常見的眼科疾病之一,目前已上市藥物的作用機轉多以抗發炎為主,需治療 3-6 個月才能見到療效,醫療需求尚未被滿足。

董事長簡海珊表示,公司研發項目以患者數較多的適應症及孤兒藥為主,目前先布局眼科產品、乾眼症新藥 BRM421,以及開發其他罕見疾病藥物,期望藉由孤兒藥法規的優勢來加速新藥上市,不僅能兼顧成本與收益,也能照顧罕病患者,未來將把孤兒藥、罕病用藥逐步擴展至其他未被滿足的醫療需求市場。

全福生技 2013 年成立,實收資本額為 6.9 億元,主要法人股東包括益鼎、元大、富邦金控等創投、以及晟德藥廠等,公司規劃今年上半年登陸興櫃。

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